從明年起到2018年，全球將進入專利藥到期密集期。然而，面對仿制藥巨大的機遇，我國卻在政策層面面臨阻礙。到目前為止，我國還沒有明確的生物仿制藥研發指導原則和相關法規。

　　我國《藥品管理法》于2001年頒布。最新的配套細則也有7年歷史，而且未對生物類仿制藥發布明確的技術指南。國內若涉足生物仿制藥的藥企只能按照原創新藥的開發流程來報批。開發過程繁瑣冗長，消耗了大量的時間和資金。

　　CFDA審批流程也非常漫長。據相關統計，過去3年，我國企業每年申請審批的生物新藥超過1000種，但能獲批上市的只有70多種。

　　為此，國內38位院士曾聯名上書，呼吁盡快出臺適合國情的生物仿制藥審批政策，適當縮短審批流程，為生物仿制藥快速發展創造良好的政策環境。

　　日前，在第16屆上海國際生物技術與醫藥研討會傳出好消息：這份建言報告近期得到積極回應，藥品監管部門正在加緊完善法規，仿制藥政策年內就會出臺。

　　同時，國家正式啟動了生物類仿制藥監管準則的編制，年內將向企業發布技術指南。