我國是名符其實的制藥裝備生產大國。據有關數據顯示，目前我國制藥裝備行業有生產企業近千家，年產值約150億元，無論產量、產品型號規格和企業數量都已位列世界首位。

　　但是與生產大國地位不相匹配的是，目前我國還不是制藥裝備生產強國。在現實情況中，很多藥機行業生產工藝水平低，產品抽樣合格率不高，假冒偽劣產品屢禁不止，制藥裝備企業低價、低水平競爭嚴重影響到產品出口信譽等問題，制約著我國向制藥裝備生產強國邁進。

　　此外，在當前我國的制藥裝備生產廠大多都是中、小型企業，總體上設計、制造能力不強，有的制藥裝備生產企業不具備產品檢驗能力;有的企業管理不規范，不按標準組織生產。

　　不符合質量標準的制藥裝備是藥品生產污染源之一。實行制藥裝備質量安全市場準入制度是規范制藥裝備市場，提高藥品生產質量，保障消費者生命安全，促進行業健康發展的需要。

　　近年來，在人民群眾生活水平不斷提高的同時，藥品質量安全問題也日益突出。要確保藥品質量，制藥裝備就必須滿足制藥工藝的要求。要從藥品生產加工的源頭上確保藥品質量安全，必須制定一套符合社會主義市場經濟要求、運行有效、與國際通行做法接軌的制藥裝備質量安全監管制度。

　　企業是保證和提高產品質量的主體，為保證藥品生產的質量安全，必須加強藥品生產裝備環節的質量與環境的監督管理，從企業的生產裝備條件上把住市場準入關。

　　因此，實行制藥裝備質量安全市場準入制度是保證藥品生產質量的基本條件，是強化藥品生產法制管理的需要。在有關部門推進制度實施的過程中，相關企業也要擔負起社會責任，保證和提高產品質量。