傳統大宗原料藥是我國醫藥貿易的主力品種，為出口做出了重要貢獻，也成就了一批行業龍頭企業。然而，隨著國內外市場形勢變化，原料藥生產企業以投資拉動、規模效應為主要增長方式的發展已遭遇瓶頸并付出代價，產能過剩、資源透支、環保欠賬等正成為可持續發展的攔路虎。原料藥產業面臨生死存亡的重大關口，企業轉型已迫在眉睫。

　　本版從今天開始刊發“原料藥闖關”系列報道，從產業困境、轉型得失、尋求出路等方面，梳理原料藥發展脈絡，分析轉型企業經驗教訓，與業內人士共同探討產業未來發展出路。希望來自政府部門、行業協會、工商企業的有識人士發表真知灼見，廓清醫藥企業的轉型升級思路。

　　傳統大宗原料藥市場在繁榮十幾年后，去年開始露出頹勢。日前，中國醫藥保健品進出口商會副會長許銘表示，去年以來傳統大宗原料貿易沒有絲毫回暖跡象，未來將長期處于下行通道。我國傳統大宗原料藥出口過早陷入增長瓶頸，而新的增長點卻尚未全面形成，出口形勢嚴峻。

　　事實上，出口陷入增長瓶頸僅僅是我國大宗原料藥頹勢的一面。隨著國內環保政策趨緊，臨床限制使用抗生素，傳統大宗原料藥內需也在下降，內憂外患正在考驗著原料藥生產企業。對這些企業來說，已經到了必須反思、調整產業結構和企業戰略的緊要關頭。

　　曾經流行“大企業病”

　　去年1月，石藥集團下屬上市公司H股“中國制藥”更名為“石藥集團”并注入創新藥物與研發優質業務。當年石藥集團中報顯示，受益于創新藥物，整體業績大幅增長，企業產品結構已經從過去的原料藥與制劑比為3∶5發展為目前的5∶5，企業轉型基本完成。

　　有業內人士表示，石藥集團是國內原料藥生產龍頭企業，也是轉型步伐最快的企業之一。由于進行了持續多年的研發高額投入，他們的一些制劑產品已有了較好的市場認可度，但是企業轉型的痛苦還將持續。

　　眾所周知，我國原料藥企業以上市公司為主，其前身多是國有企業。中國化學制藥工業協會專家委員會主任委員沈賢姬表示，原料藥是制藥發展的基礎。我國制藥業起步較晚，技術落后，在很長一段時間內國家鼓勵原料藥發展，以滿足老百姓的用藥需求。國有企業在這一時期政策引導下首當其沖成為受益的主體，不僅擴大了規模，增長了效益，還奠定了行業龍頭地位。

　　我國發展的傳統大宗原料藥以青霉素系列、維生素系列和解熱鎮痛類為主。隨著上世紀90年代全球原料藥產業轉移，我國逐漸成為傳統大宗原料藥生產中心。公開數據顯示，1999年我國原料藥中間體出口量為52.08萬噸，金額為20.47億美元，而2004年的出口量已經飆升到104.36萬噸，金額為37.56億美元，原料藥出口量近6年的平均增長率達到17%以上。其中，青霉素和維生素C分別占據了世界供應量50%以上的份額。

　　“青霉素工業鹽領域曾在2006年之前發生過6次價格大戰，每次都鮮血淋漓：誰噸位大，成本低，誰就扛得住，反之就被擠出市場。”一位業內人士回憶。通過價格戰，青霉素等大宗原料藥品種產能不斷集中，龍頭企業的地位也進一步鞏固。以頭孢類制劑中間體7-ACA為例，當時國內所有產能大概有四五千噸，但石藥集團一家的產能就已經超過了1000噸。而2005年全球7-ACA的市場需求量約為3000多噸，僅中國企業的產能就足以滿足全球市場的需求。

　　奧星公司藥品政務顧問、原料藥行業資深人士徐禾豐認為，正是國企獨特的資源優勢造成了大企業病，形成扎堆原料藥經營的局面。

　　而中國醫藥企業管理協會會長于明德也曾指出，多年來，我國以規模、產能、總產值等指標評定行業排名，推行出口導向性政策，長期忽略利潤和企業核心競爭力是導致企業追逐盲目做大的原因之一。我國加入WTO以后，謀求比較優勢中的規模效益也是企業盲目擴產的推手之一。

　　內憂外患冷風拂面

　　據悉，市場競爭的結果使大宗原料藥生產已經集中在少數幾家大型制藥公司中。如青霉素及衍生產品90%以上的產量集中在華北制藥、哈藥集團、魯抗醫藥、石家莊制藥4家企業手上;98%的維生素C產量集中于東北制藥、石家莊制藥、華北制藥和江山制藥4家企業;而新華制藥則是我國最大的解熱鎮痛類原料藥生產企業。上述企業都是上市公司。

　　許銘表示，當前傳統大宗原料市場遭遇多重困境：一是外貿環境不斷惡化。歐美進入后次貸危機時代，需求降低，發展放緩，貿易壁壘增加，歐盟、美國等出口主要市場均提高了進口門檻。二是國內積攢多年的產能過剩全面爆發，內銷和外銷市場需求乏力，特別是國內“限抗”政策對抗生素原料需求造成影響，維生素C等核心品種價格低于成本價。三是環保要求越來越高。國家整治環境的決心越來越大，企業生產原材料價格持續高漲，生產成本大幅提升。“目前傳統大宗原料藥生產已經形成倒逼轉型的態勢，整個產業處于十字路口。”許銘說。

　　據了解，為防止假藥流入正規銷售渠道，2011年7月歐盟頒布了第2011/62/EU號指令(《防止假藥進入合法的供應鏈》)。該指令規定，從2013年7月起，所有出口到歐盟的藥品均需出具出口國監管部門的書面聲明，并保證符合以下要求：一是出口國GMP法規相當于歐盟標準;二是對生產企業實施定期而嚴格的GMP檢查，且為不提前通知的飛行檢查，一旦發現違規，立即采取措施;三是及時向歐方通報違反歐盟GMP的案例。事實上，2011年該指令剛一出臺，即引發業內擔憂。歐盟是我國原料藥產品最大出口市場，約占我國對全球原料藥出口總額的25%和對歐西藥類出口總額的83%。2012年以來，我國化學原料藥產量同比下降6.7%，供應出口量同比增長2.8%，遠低于2011年同期7.8%的增速。我國藥品類商品出口增速放緩，特別是化學品中間體出口額增速有所放緩，接近5年最低點。而隨著制造原料成本提高、人民幣匯率升值，低價策略在全球競爭中已經風光不再。我國原料藥出口額最大的還是抗感染藥、解熱鎮痛藥和維生素三大類，大都屬低附加值產品，國內企業主要靠低成本參與國際同行競爭，特別是與印度公司相比競爭優勢已經不明顯。

　　從國內來看，號稱“史上最嚴‘限抗令’”的《抗菌藥物臨床應用管理辦法》于2012年8月1日起正式執行，抗菌藥物限用走向常態化。這對于競爭激烈、產品同質化嚴重的國內抗生素生產行業而言，無疑將“廝殺”得更為慘烈。“限抗令”沖擊波在產業鏈上延伸，上游抗生素原料藥企業受震最厲害。2011年上半年以來，各地抗生素制劑生產企業因下游需求遭抑制以及分級管理目錄不明確等原因，普遍采取觀望姿態，尤其是一些中小制劑企業提前實施設備檢修，造成上游原料藥量價齊跌。與此同時，2012年新年伊始，在環保部公布的2011年年末被掛牌督辦的15家企業中，不少國內原料藥龍頭企業赫然在列，被查出的主要問題是外排廢水COD超標排放、抗生素菌渣等危險廢物等。2012年以后原料藥業內赫赫有名的幾家企業幾乎都在環保上遭遇麻煩……

　　“改革從來都是被逼迫的，今天原料藥生產企業已陷入困局，到了不改不行的地步。這未嘗不是好事兒。”有業內人士評價道。(本報記者方劍春)