衛生部有關負責人近日表示，衛生部開展抗菌藥物專項整治活動以來，各項工作取得積極進展，目前正在擬定《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，將于近期頒布實施。據悉，該辦法將比以往更加嚴格地限制抗生素使用，并且還將二級醫院納入2012年監管目標。

　　自去年4月衛生部出臺《2011年全國抗菌藥物臨床應用專項整治活動方案》以來，各地醫療機構陸續開展針對抗生素的整治活動，以“限品種、限用量、限級別”為目標，三級和二級醫院的抗菌藥物品種均被大幅壓縮。

　　業內人士認為，抗生素政策的調整及市場整合既是挑戰也是機遇，抗生素市場或將進入重新整合時期，市場競爭將不斷加劇，優勝劣汰。雖然企業會經歷短期困難，但從長遠看，將更有利于抗生素行業的健康與規范，以及企業未來的發展。

　　藥企受沖擊

　　在我國，抗菌藥物的過量使用一直是一個嚴重的問題。據了解，多年來，國內抗生素臨床用量居各類藥物之首，2010年占據樣本醫院用藥額約23.71%。

　　增速過高的背后是抗生素濫用嚴重，影響國民健康。多年來，我國都在對抗生素的使用進行規范和約束。去年，衛生部出臺《2011年全國抗菌藥物臨床應用專項整治活動方案》等政策，限制抗生素的過度使用。

　　今年3月，衛生部又發布《2012年全國抗菌藥物臨床應用專項整治活動方案》，再度明確量化限抗政策，進一步擴大和細化了限抗措施，并首次將監管范圍擴大到專科醫院，包括口腔科、精神科、兒科、腫瘤科醫院等，都進行了目標設定。除此之外，整治方案還要求將抗生素監管制度化、常規化。

　　抗菌藥物大約占我國藥品消費金額的1/4，隨著限用政策的日趨嚴格，對我國醫藥行業的各個環節產生了巨大的影響。據了解，“限抗令”出臺后，國內抗菌藥物的需求明顯下滑。據樣本醫院用藥數據顯示，2011年全身抗感染藥物用藥金額歷年來首次出現負增長，同時也是各大類藥物中惟一負增長的藥品大類。

　　與此同時，哈藥集團、魯抗醫藥等企業也傳出2011年凈利潤大幅下降的消息。可以預見，隨著《抗菌藥物臨床應用管理辦法》的出臺，今年的限用政策將更加嚴格，以抗生素為主業的藥企將受到很大的沖擊。

　　倚重產品質量

　　“從行業規范發展的角度來說，新政策的實施是必要的。”有關專家分析，2012年的抗菌藥物整治方案延續了2011年版本的基調，并將對抗生素行業產生持續的利空效應。國內抗生素產品低水平重復過多，在管理不斷加強的背景下，大部分將面臨淘汰。

　　那么，哪些企業能留下來?業內人士認為，對于手中有新型抗菌藥、有競爭力產品的生產企業，或是在地方有強勢醫院渠道的企業可能會好過一些。反之，既缺渠道，又沒新產品的企業將會被淘汰或者轉型。

　　復旦大學附屬華山醫院抗生素研究所副主任楊帆表示，抗菌藥物管理確實會讓一些研發能力差、靠制造質次價高偽新藥的藥廠倒閉，但總體有利于優勝劣汰。

　　衛生部合理用藥專家委員會副主任委員吳永佩認為，在供應與使用之間謀求平衡，關鍵要倚重產品質量。對低水平、重復生產的抗菌藥物要毫不手軟地淘汰，企業在自主研發或者引進新產品時也要謹慎，新產品要有確切的科技含量。

　　浙江大學醫學院附屬第一醫院教授肖永紅表示，抗菌藥物應該是為了滿足臨床的實際需要，所以企業應該圍繞這一點找出自己的特殊之處。只要是創新藥、效果好，就會在臨床上受歡迎。無論從哪個方面來講，都歡迎有效、質高、安全性好的藥物。

　　“因此，長期來說，限抗政策對醫藥產業規范抗菌藥的研發、生產、銷售是非常有利的，特別是對那些長期以來堅持創新、規范經營的企業是一件好事。”肖永紅表示。

　　鼓勵研發創新

　　據了解，我國在抗菌藥物研發方面相對滯后，目前國內的某些“新藥”實際上是引進國外早已淘汰的產品。企業如何在“寒冬”中突圍?那就是調整產品結構和對現有產品進行質量提升。

　　業內人士表示，醫院更看重產品，所以，抗菌藥物限用會倒逼企業加強對高技術含量的抗菌藥物的研發生產，提高企業的精細化管理。

　　肖永紅表示，抗菌藥物臨床整治鼓勵企業做真正的創新，而不是過去改劑型、改劑量的“新藥”。實際上，國家有關部門都在鼓勵企業創新，政策的管理目標是讓企業走上創新路。

　　“調整產品結構是必由之路。”國藥控股高級顧問干榮富建議，一是進行新型抗菌素藥物的研發。從新藥注冊申報的情況來看，新型抗菌藥并不多，這是今后要加強的。二是要對已有產品進行質量提升。目前基本藥物中有25種抗生素產品，只有進一步提高質量才能與國外產品競爭。

　　楊帆建議，應研發有真正療效、安全性突出的新抗菌藥物，仿制已被國外廣泛認可的抗菌藥物;國家應該鼓勵藥企兼并，擴大規模，提高效率和研發能力，避免一種藥物數百家藥廠生產的混亂局面;嚴格藥物審批，避免已被國外否定或淘汰的藥物在我國作為新藥上市;避免給療效、安全性無任何優勢的藥物高定價;對一些臨床重要品種，即使是多年使用的老品種，應確保其適當利潤，減少藥廠開發偽新藥沖動。