中國產業發展研究網訊：近日國務院法制辦公室公布了《醫療器械監督管理條例(修訂草案)》征求社會各界意見。草案規定國家對醫療器械根據其預期目的、結構特征、使用方式、使用狀態等可能對人體產生的風險實行分類管理，同時建立醫療器械產品召回制度。對醫療器械實行分類管理及召回制度將有效規范我國整個醫療器械市場。

　　根據中投顧問產業研究中心資料顯示，此次《醫療器械監督管理條例(修訂草案)》把醫療器械產品分為三類：其第三類醫療器械是指對人體風險程度較高的產品;第一類醫療器械是指對人體風險程度較低的產品;而第二類醫療器械是指風險程度界于第一類和第三類醫療器械之間的產品。同時，第二類、第三類醫療器械產品必須實行注冊管理。

　　國家對醫療器械實行分類管理表明國家開始著手規范我國整個醫療器械市場。目前，我國醫療器械市場上的高端產品基本上被國外進口品牌所壟斷，而我國自身生產的醫療器械都是一些如X線機、聽診器、血壓計等技術含量低的產品。正是由于我國生產的醫療器械產品技術含量低，因此門檻并不高，這直接導致我國醫療器械產業缺乏管理與規范。

　　同時，此次《醫療器械監督管理條例(修訂草案)》還規定：國家將建立醫療器械不良事件監測制度，醫療器械的生產企業應當對其生產的醫療器械產品進行負責，其具體的方法為：醫療器械企業應對其生產的產品進行跟蹤、收集不良事件信息、對事件的原因展開調查、最后對事件進行評價，以此控制醫療器械的不良事件。

　　國家建立醫療器械產品召回制度表明國家對醫療器械產品安全性方面的重視。之前，由于醫院及醫療機構資金短缺，沒有充足的資金購買高昂的醫療器械產品。因此，我國很多地區的醫院及醫療機構將“二手醫療器械”列入采購名單，由于很多二手醫療器械都超出了服役期限甚至超過了報廢期限，因此這些醫療器械都存在嚴重的安全隱患。

　　而此次國家建立的醫療器械產品召回制度讓醫療器械產品從生產到使用都有嚴密的跟蹤和監管，這樣可以最大限度地減少醫療事故的發生概率。同時，今年國家還會投入近83億元人民幣在農村醫療器械的采購上，淘汰之前一系列質量差、使用年限久遠、有安全隱患的醫療器械產品，這可以最大限度地降低醫療器械不良事件的發生率。心。