近年來，醫(yī)療塑料制品在醫(yī)療領(lǐng)域中得到越來越廣泛的應(yīng)用，其原因主要是：

● 塑料在醫(yī)療領(lǐng)域中的應(yīng)用推動(dòng)了其它傳統(tǒng)材料所不能實(shí)現(xiàn)的產(chǎn)品創(chuàng)新。塑料件在外形設(shè)計(jì)方面的靈活性使其替代其它材料而被越來越多地應(yīng)用于醫(yī)療領(lǐng)域；醫(yī)藥行業(yè)非常嚴(yán)格的衛(wèi)生法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)在一定程度上促進(jìn)了注塑制品在該領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用。

● 隨著全球人口數(shù)量的膨脹，特別是老齡化人口以及患有慢性病的人數(shù)的增加，促進(jìn)了醫(yī)療服務(wù)市場的持續(xù)增長，特殊醫(yī)療器械得到廣泛需求。

● 醫(yī)療費(fèi)用的持續(xù)攀高迫使人們采取更為有效的措施降低成本，從而使一次性醫(yī)療塑料制品越來越多地取代了可消毒玻璃制品。

基于上述原因，近年來，醫(yī)療塑料制品市場每年以兩位數(shù)的比率迅猛增長，這無疑給醫(yī)療塑料制品企業(yè)帶來了巨大的市場機(jī)遇。

通常，醫(yī)療塑料制品主要包括兩大類：

● 相對簡單的塑料制品，如針筒、吸液管、培養(yǎng)皿和量杯等。雖然這些產(chǎn)品結(jié)構(gòu)比較簡單，但他們對技術(shù)細(xì)節(jié)和生產(chǎn)環(huán)境的要求卻非常苛刻，例如，針筒和吸液管對圓角和通孔的截面精度要求很高；培養(yǎng)皿則對尺寸精確度要求很高。

● 復(fù)雜的集成式醫(yī)療器械（也可稱之為系統(tǒng)），如吸入器、胰島素計(jì)量筆等。由于這類產(chǎn)品是由復(fù)雜的、且能完成特定功能（如存儲(chǔ)、霧化和計(jì)量）的多個(gè)精密部件組裝而成，因此對塑料結(jié)構(gòu)件之間的配合精度以及相互之間的作用力要求很高。

由于醫(yī)療塑料制品生產(chǎn)的特殊性，從而對加工設(shè)備提出了更為嚴(yán)格的要求。通常，生產(chǎn)醫(yī)療制品都要求注塑設(shè)備在盡可能短的循環(huán)周期條件下，以極高的品質(zhì)可重復(fù)性、最高的設(shè)備穩(wěn)定性及安全性成型出最佳品質(zhì)的制品。同時(shí)，還要求設(shè)備供應(yīng)商提供極其詳盡的、連續(xù)的設(shè)備制造過程中的數(shù)據(jù)記錄文件，以滿足行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)苛刻的要求。因此，對于設(shè)備生產(chǎn)商而言，必須從設(shè)備的設(shè)計(jì)，到制造的整個(gè)過程中，都依照相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，對過程數(shù)據(jù)進(jìn)行不間斷記錄和歸檔。

雖然大部分注塑機(jī)制造商對無塵室生產(chǎn)技術(shù)有所了解，但是要對設(shè)備制造過程及其生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行相關(guān)的文件管理，這對于他們而言，卻是個(gè)全新的挑戰(zhàn)。

通常，潔凈室生產(chǎn)的第一步是要明確“能滿足客戶需要的潔凈室等級”這個(gè)概念。在這一方面，目前所遵循的國際標(biāo)準(zhǔn)——ISO 14644 ，ISO 1-9綜合了美洲標(biāo)準(zhǔn)和歐洲標(biāo)準(zhǔn)。在分類中，等級數(shù)字越小，表明潔凈程度要求就越高。通常，適用于注塑成型的潔凈室等級為ISO-8 到ISO-6。