近日，西安市藥監局將集中開展醫療機構臨床用械專項檢查，尤其是高風險醫療器械的追溯管理。

檢查內容包括：各醫療機構醫療器械管理制度是否健全，執行情況是否到位、使用記錄是否完整，索取的產品合法資質是否齊全;醫療器械是否由采購部門統一采購，是否建立醫療器械采購驗收記錄，能否按照記錄追溯到所有使用的產品信息;產品的標簽、包裝標識和說明書是否符合規定，進口產品是否有中文標識。

將重點檢查醫療機構高風險醫療器械使用管理，對支持或維持生命的高風險醫療器械，醫療機構使用部門是否仔細核對產品名稱、規格型號、有效期，并建立使用臺帳。對骨科內固定器材、心臟起搏器、血管內導管、支架等植入性或介入性醫療器械，臨床使用科室手術后是否及時填寫植入介入醫療器械使用記錄，同病歷一同保存，確保產品的可追溯性。

同時，檢查各醫療機構醫療器械不良事件監測工作開展情況，提高可疑不良事件報告的數量和質量。重點檢查支持或維持生命的醫療器械，是否建立隨訪制度，定期對使用者的隨訪，發現醫療器械不良事件或因產品質量引起的質量事故時，是否及時報告。

此次檢查采取不通知、隨機抽查的形式，檢查中發現被檢查單位有違法、違規行為的，及時糾正并依法進行查處。