天津市推行醫療器械不良事件監測制度。近日起,全市醫療器械生產、經營、使用單位應遵循醫療器械不良事件可疑即報原則,定期向衛生、藥監等部門報告一切涉及醫療器械不良事件的情況。

天津市藥監部門介紹,全市將推行的“醫療器械不良事件監測制度”要求全市醫療器械生產、經營、使用單位應遵循醫療器械不良事件可疑即報的原則,向衛生、食品藥品監管部門報告涉及其生產、經營、使用的產品所發生的導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫療器械不良事件;如發現已突發、群發的醫療器械不良事件,應立即向所在地食品藥品監管部門、衛生行政管理部門和市藥品不良反應監測中心報告,并在24小時內填報《可疑醫療器械不良事件報告表》。

據悉,醫療器械生產企業應將醫療器械不良事件監測和再評價管理制度納入本企業質量管理體系;第二、三類醫療器械生產企業應在每年1月底前完成對本企業產品上一年度醫療器械不良事件監測情況的匯總分析。市藥品不良反應監測中心將設置醫療器械不良事件監測系統,對醫療器械不良事件報告進行嚴格的調查、核實、分析、評價,并按照相關規定予以報告,于每年3月底前完成對全市上一年醫療器械不良事件報告情況的匯總分析。