近日，從國家食品藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站上獲悉，為了滿足醫(yī)療器械注冊管理工作的新需要，國家局日前就《醫(yī)療器械注冊管理辦法（修訂草案）》向各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局及有關(guān)單位公開征求意見。 
 
        據(jù)悉，國家食品藥品監(jiān)督管理局啟動的《醫(yī)療器械注冊管理辦法（修訂草案）》征求意見稿明確指出醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)當對申請注冊的醫(yī)療器械進行相關(guān)研究和風險分析，并對其安全性、有效性和質(zhì)量可控性進行確認，提交技術(shù)性能、風險管理、產(chǎn)品檢測報告和質(zhì)量管理體系自查報告。

對此，深圳醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會長陶篤純認為，意見稿中明顯增強了申請人在醫(yī)療器械注冊前后的相關(guān)責任，這是促進企業(yè)提高自查意識、維護行業(yè)健康發(fā)展、規(guī)范注冊程序的必由之路。“面對新醫(yī)改帶來的巨大市場空間，深入挖掘醫(yī)改商機，許多醫(yī)療器械企業(yè)都已經(jīng)開始排兵布陣。作為藥械監(jiān)管的重要環(huán)節(jié)，加強注冊管理是必要的，關(guān)鍵是要把握好度。”

陶篤純進一步解釋，之前有企業(yè)反映，管理部門對藥械注冊過于謹慎，嚴格把關(guān)堵住了源頭，卻也阻礙了高技術(shù)含量的產(chǎn)品進入市場，打消了企業(yè)的研發(fā)積極性。企業(yè)希望新修訂的注冊管理辦法能夠在這方面作適當?shù)目剂俊?/p>

“好的管理辦法關(guān)鍵體現(xiàn)在執(zhí)行力上。”武漢江玲醫(yī)用設(shè)備有限責任公司總經(jīng)理趙長江如是說。

我們注意到，與2004年施行的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》相比，征求意見稿強化了法律責任，加大了處罰力度。征求意見稿規(guī)定，申請醫(yī)療器械注冊時，提供虛假證明、文件、樣品等虛假材料，或者企圖以欺騙、賄賂等不正當手段騙取醫(yī)療器械注冊證的，注冊審批部門不予受理或者不予注冊,并給予10萬元以上20萬元以下的罰款，在10年內(nèi)不得受理該申請人的醫(yī)療器械注冊申請；對于已取得醫(yī)療器械注冊證的，應(yīng)予以撤銷，10年內(nèi)不受理該申請人的醫(yī)療器械注冊申請，并處100萬元以上200萬元以下的罰款。

“這將有利于維護企業(yè)的公平競爭，在新醫(yī)改的環(huán)境下，產(chǎn)業(yè)集中度會進一步提高。”上海一家醫(yī)療器械有限公司負責人說，規(guī)范的注冊管理辦法有利于促進管理水平的提高，企業(yè)樂見其成。“嚴懲是維護公平的必要手段，從這層意義上講，企業(yè)是理解的。但個人覺得還必須配合重獎，這是鼓勵創(chuàng)新的基本，有利于國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)鞏固內(nèi)部市場，開拓國際市場，繼續(xù)保持比較優(yōu)勢。”

趙長江頗為贊同地說，“鼓勵創(chuàng)新”一針見血地表露出許多企業(yè)的心聲。不過，這些主要體現(xiàn)在藥械注冊的實際審批工作中。

一直與藥械企業(yè)打交道的陶篤純卻認為，管理部門嚴格辦事，特別應(yīng)該體現(xiàn)在審批效率上，對于一些藥械企業(yè)來說，時間就是市場。另一方面，還要規(guī)范藥械產(chǎn)品臨床研究基地。比如，要避免出現(xiàn)有臨床條件的不是指定醫(yī)院、而指定的醫(yī)院往往臨床條件又不充足的現(xiàn)象。