一個新的稱謂“質量受權人”，最近在大連市７５家二、三類醫療器械生產企業中產生，一批經過企業法人授權、具有相應資質的質量管理人員將在這些醫療器械生產企業中走馬上任，擔當企業產品質量安全管理的關鍵人。

據介紹，這是今年大連市食品藥品監管局構建企業內部自下而上的質量責任體系與層級之間的雙向監督體系，真正體現“企業是產品質量第一責任人”理念的新舉措。

大連市食品藥品監管局為此還專門出臺了《大連市醫療器械生產企業質量受權人工作制度》，明確規定了質量受權人的職責、權力及管理。

作為企業質量管理的關鍵人，質量受權人是由企業法定代表人授權，對本企業所生產的醫療器械產品質量負有直接責任。其職責與權力主要有：負責本企業醫療器械生產全過程的質量監督和質量檢驗工作；對本企業醫療器械產品出廠行使放行權，并對醫療器械生產過程行使質量控制權和否決權等１０余項。作為企業質量管理的“特殊人員”，其身份、職責和權力將由企業以《質量受權人證書》的形式加以確定。

根據規定，質量受權人應熟悉國家相關醫療器械監督管理法律、法規、規章；熟悉醫療器械生產、質量管理過程；具有相關專業技術資格、３年以上工作經驗和ＩＳＯ１３４８５內審員證書，作為全面負責本單位醫療器械產品質量的關鍵管理人員，人選的確定，不僅要由醫療器械生產企業法定代表人授權，而且要經藥品監督管理部門審核備案。未經市食品藥品監管局許可，企業不得隨意更換質量受權人。