美國仿制藥行業說客最近受到了不小的打擊，國會的一個委員會通過一項保護性議案，給予品牌生物制劑制造者長達12年的排他性保護期。由于美國市場是新興生物仿制藥行業能否成功的關鍵，這項立法可能會給所有胸懷大志的仿制藥業者潑上一盆涼水。

能源與貿易委員會是通過這項法案的三個國會委員會中的最后一個，參議院中的這一委員會立志于審查美國健康照護系統。這項“美國可負擔的健康選擇法案”  (HR3200)本身僅以微弱優勢獲得通過(31:28)，但其中生物仿制藥修正部分卻獲得大多數的支持(41:11)。

參議員Anna  G  Eshoo、Jay  Inslee和Joe  Barton等共同提議了這項修正案，在品牌生物制劑上市后的12年內，排除任何生物仿制藥獲得市場準入。對于兒科適應癥，此期限還附加延長6個月。這些條款與7月13日參議院健康教育勞工養老金（HELP）委員會所通過的一項法案類似。

出于消費者團體、仿制藥公司、最重要的能量通天的高級游說團體——美國退休者協會的爭取，這些法案也兼顧了各方利益，如提供了縮短排他性保護期的可能。奧巴馬總統也公開表明，支持為其7年的品牌生物制劑的排他保護。聯邦貿易委員會最近發布的一份報告也明確指出，12-14年的保護期是沒有必要的。因此，縮短市場排他期仍然是可能的。

給予品牌生物制劑長達12年的排他性保護期，健康照護的支付者將是最終的輸家，他們將不得不為昂貴的品牌藥買單更久。然而，如Datamonitor所預期的，生物仿制藥需要從在美國市場中汲取發展的動力，這些法案對其仍然是致命的打擊。