據(jù)統(tǒng)計，2021年我國獲批的創(chuàng)新藥達到61個，同比增長27%，為2022年創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展奠定了良好的基礎。

　　自2021年12月以來，機構已密集調(diào)研50多家醫(yī)藥上市公司，其中華潤三九接待調(diào)研頻次最高，美迪西接待調(diào)研數(shù)量最多。

　　進入2022年僅半個月時間，10多家醫(yī)藥上市公司陸續(xù)發(fā)布關于藥品注冊進展的好消息，其中不乏國產(chǎn)創(chuàng)新藥品種，為2022年創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)開局注入新動能。

　　盡管創(chuàng)新藥板塊在2021年“先揚后抑”讓投資者感到陣陣苦澀，但上海證券報記者通過采訪產(chǎn)業(yè)鏈相關上市公司感受到，加速創(chuàng)新研發(fā)的緊迫感超過了板塊波動帶來的焦慮感。“只有加快產(chǎn)品研發(fā)和轉化，將真正創(chuàng)新有臨床價值的產(chǎn)品盡快推向市場，才能為患者、投資者和企業(yè)帶來實在的回報。”在邁威生物董事長唐春山看來，適度的調(diào)整和分化有利于創(chuàng)新藥整個行業(yè)健康發(fā)展。

　　據(jù)統(tǒng)計，2021年我國獲批的創(chuàng)新藥達到61個，同比增長27%，為2022年創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展奠定了良好的基礎。記者從美迪西等一批CXO（俗稱“醫(yī)藥外包”）公司了解到，目前各家公司普遍擁有充足的訂單儲備，國內(nèi)外創(chuàng)新藥項目應接不暇。

　　新藥變“苦” 良性調(diào)整

　　一邊是產(chǎn)業(yè)鏈“沉浸式”創(chuàng)新，一邊則是整個板塊遇冷震蕩下挫，2021年的創(chuàng)新藥吃起來著實有點“苦”。

　　記者通過多方采訪了解到，政策導向、事件驅動、情緒傳導是讓創(chuàng)新藥變“苦”的三大因素。在瑞銀證券中國醫(yī)藥分析師陳晨看來，2021年中國創(chuàng)新藥板塊經(jīng)歷了“過山車”式的走勢。整體來看，上半年形勢較好，主要得益于一批國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海進展順利，并且創(chuàng)新藥公司陸續(xù)報出較好的臨床數(shù)據(jù)，支撐了創(chuàng)新藥及CXO板塊的投資熱度。

　　然而，以2021年7月為轉折點，政策風向首先給創(chuàng)新藥帶來一輪降溫。《以臨床價值為導向的腫瘤藥物臨床研發(fā)指導原則》征求意見稿出爐，引發(fā)市場對“鼓勵創(chuàng)新”趨勢轉變的擔心。特別是2021年11月19日正式文件發(fā)布后，明確新藥研發(fā)應以為患者提供更優(yōu)的治療選擇為最高目標，直擊當前創(chuàng)新藥靶點扎堆、同質化競爭嚴重等“痛點”，CXO及創(chuàng)新藥板塊由此進一步震蕩下挫，一時間讓市場對創(chuàng)新藥產(chǎn)生擔憂。

　　個別國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海的臨床數(shù)據(jù)在2021年下半年不甚理想，進一步誘發(fā)了二級市場看衰國產(chǎn)創(chuàng)新藥。此外，國際環(huán)境也讓市場對國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海產(chǎn)生了較大不確定性，再次傳遞了悲觀情緒。

　　那么，創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈真的不“香”了嗎？記者從近1個月內(nèi)密集召開的券商年度策略會上得到一個共同的“答案”：創(chuàng)新藥仍是大勢所趨。

　　陳晨向記者表示：“目前我們?nèi)匀豢春脛?chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)板塊。一是經(jīng)過一輪調(diào)整，估值基本下調(diào)，沒有很多泡沫；二是各家創(chuàng)新藥及CXO公司基本面相對上年同期有較大改善，性價比較高；三是對于國產(chǎn)新藥臨床數(shù)據(jù)能否出海的擔憂，實際上僅代表少數(shù)公司，目前大多數(shù)公司的新藥都在開展國際多中心臨床研究，其通過FDA審批的概率較高；四是中國創(chuàng)新藥研發(fā)的技術路線基本與國外同步，甚至在細胞治療、以PD-1為基礎的雙抗治療實體瘤等個別領域還領先于國外。”綜合來看，目前國產(chǎn)創(chuàng)新藥發(fā)展態(tài)勢較為樂觀。

　　訂單旺盛 研發(fā)提速

　　面對“真香”又不貴的創(chuàng)新藥，敏銳的機構投資者已伺機而動。據(jù)記者初步統(tǒng)計，自2021年12月以來，機構已密集調(diào)研50多家醫(yī)藥上市公司，其中華潤三九接待調(diào)研頻次最高，美迪西接待調(diào)研數(shù)量最多。

　　機構蜂擁而至，自然滿載而歸。自科創(chuàng)板上市以來，美迪西CRO（即“合同研究組織”，又稱“醫(yī)藥研發(fā)合同外包服務機構”）的業(yè)務量伴隨其品牌美譽度的提升與日俱增。公司實控人陳春麟坦言，2020年以來，公司持續(xù)加大藥物研發(fā)新技術的投入，提高研發(fā)團隊專業(yè)能力、效率和質量，夯實臨床前一體化綜合服務優(yōu)勢，不斷提升研發(fā)服務能力，贏得客戶高度認可，推動市場訂單保持高速增長。

　　2022年伊始，在機構再次調(diào)研公司追問最新訂單情況時，公司表示：“目前新簽訂單情況良好，公司的商務拓展工作正在積極推進。”對于CRO板塊快速增長的原因，公司直言，充足的訂單儲備為業(yè)績增長提供保障，促進了產(chǎn)能利用率和人員效率進一步提升，人均產(chǎn)值有所提升。

　　記者進一步從公司獲悉，為保障訂單高效執(zhí)行，加速研發(fā)進程，美迪西春節(jié)期間不停工，員工將以輪休的模式保障各實驗室研發(fā)正常運行。

　　同樣，專注于創(chuàng)新藥醫(yī)藥中間體定制研發(fā)生產(chǎn)服務（CDMO）的博騰股份訂單情況也被機構投資者重點關注。“總體市場保持強勁需求，公司也在持續(xù)推進前端業(yè)務開拓和后端產(chǎn)能建設，做好兩者的動態(tài)匹配。”博騰股份日前在接受機構調(diào)研時表示，2021年前三季度，制劑CDMO業(yè)務新簽訂單金額約3216萬元；生物CDMO業(yè)務新簽訂單金額約1.1億元，累計在手訂單約1.5億元。

　　此外，不少創(chuàng)新藥企業(yè)儲備的重磅新藥研發(fā)進度、已上市新藥市場表現(xiàn)等都為機構投資者所關注。悅康藥業(yè)透露，公司1.1類化學新藥羥基紅花黃色素A二期臨床結果比較理想，目前三期臨床試驗進展順利。

　　澤璟制藥首個商業(yè)化的創(chuàng)新藥多納非尼作為一個優(yōu)效藥，進入市場后銷售正在逐步放量。此外，澤璟制藥還啟動了新一輪再融資，募集資金將用于布局大病種和罕見病，拓展和豐富公司研發(fā)管線；加快創(chuàng)新藥物開發(fā)進度，進一步落實公司業(yè)務全球布局。

　　如何“吃藥” 新味要濃

　　2022年“吃”新藥的方式、口味應當如何調(diào)整，才能把新藥“吃”得好、“吃”得香？記者進一步采訪上市公司、券商分析師尋得了三張新藥方。

　　首先，要“吃”真正的創(chuàng)新藥。“重點要看研發(fā)管線里是否有真正的創(chuàng)新藥，而不是市場上‘內(nèi)卷’嚴重的品種。只有真正的創(chuàng)新藥，才能在醫(yī)保談判、國際化競爭中獲得較好定價、較大市場份額。”陳晨告訴記者。

　　興業(yè)證券醫(yī)藥首席分析師徐佳熹則注意到，當下一些新的治療領域和需求正在興起。隨著60后人群逐步進入中老年時期，一些影響生活質量的疾病，如腎病、骨質疏松、眼科等領域具有較大市場，值得醫(yī)藥企業(yè)精耕細作。

　　其次，要“吃”國際化的新藥。中信證券醫(yī)藥研究組認為，2022年，要重點關注創(chuàng)新產(chǎn)品的出海落地情況，以PD-1等產(chǎn)品為代表的海外申報與商業(yè)化落地情況將成為最大催化劑。其中，產(chǎn)品出海的進度以及FDA等海外監(jiān)管機構對國內(nèi)臨床數(shù)據(jù)的認可程度將是衡量新藥是否“好吃”的關鍵。

　　再次，要“吃”商業(yè)化強的新藥。陳晨認為，目前國內(nèi)大部分創(chuàng)新藥都來自生物科技公司（biotech），biotech普遍研發(fā)能力較強，但銷售實力大相徑庭。未來隨著新藥產(chǎn)品陸續(xù)上市，創(chuàng)新藥下半場的競爭將考驗企業(yè)的商業(yè)化綜合實力。

　　新藥研發(fā)投入大、風險高、周期長，可謂九死一生。面對市場短期的調(diào)整，創(chuàng)新藥研發(fā)者表現(xiàn)得較為淡定、篤行。亞盛醫(yī)藥董事長、CEO楊大俊表示，相信市場會回歸到理性軌道。真正有原始創(chuàng)新、全球創(chuàng)新能力，并有產(chǎn)品上市的生物醫(yī)藥企業(yè)會獲得更長遠的發(fā)展，也能為投資人帶來持久的回報。

　　此外，也有創(chuàng)新藥公司在市場切換中積極調(diào)配著自己的新藥“秘方”。悅康藥業(yè)巧妙地避開當前相對擁擠的抗體藥賽道，通過收購天龍藥業(yè)挺進核酸藥物領域。目前公司基于小核酸的研發(fā)管線共有7個項目，進度最快的注射用CT102在臨床一期，還有3個小核酸的項目以及3個mRNA項目在同時推進，重點覆蓋心腦血管、抗腫瘤、傳染病三個適應癥方向。（記者 祁豆豆 實習生 沈逸凡）

　　 轉自：上海證券報