近日，國家藥監局發布藥品監督管理統計報告，公布了2021年1月至6月藥品監督管理統計數據。報告顯示，今年上半年，我國批準創新藥上市品種21個，超過2020年全年審評通過的創新藥數量，刷新了我國創新藥審評紀錄；批準境內首次注冊第三類醫療器械494件；批準特殊化妝品首次申報2884件。

　　在藥品監管方面，報告顯示，今年上半年，國家藥監局受理進口（含我國港澳臺地區）藥品臨床試驗申請340件，國產藥品臨床試驗申請797件；受理進口（含我國港澳臺地區）藥品受理上市申請373件，受理國產藥品上市申請1065件。受理仿制藥質量和療效一致性評價申請432件，臨時進口申請168件。

　　1月至6月，國家藥監局批準境內生產新藥臨床試驗申請641件；批準新上市藥品申請636件。其中，批準中藥天然藥物新上市申請3件，批準1類化學藥品新上市申請23件、2類化學藥品新上市申請31件、3類化學藥品新上市申請93？件。此外，還批準境外生產藥品臨床申請296件；批準境外生產藥品上市申請123件，其中化學藥品85件、生物制品38件。

　　創新藥領域，國家藥監局共批準創新藥上市品種21個，其中化學藥品16個，生物制品5個。這些創新藥包括新冠病毒疫苗和腫瘤、免疫系統疾病、罕見病等領域的臨床急需治療藥物，其中多個為我國自主研發并擁有自主知識產權產品。

　　截至今年6月底，我國共有國產藥品批準文號149749件，境外生產藥品注冊證3874件；有效期內藥品生產許可證7234個，藥品經營許可證持證企業59.89萬家。

　　今年上半年，省及省以下監管機構共檢查藥品生產企業8048？家次，發現違法生產企業74？家次，發現違規生產企業987？家次，完成整改1272家次；檢查藥品批發企業1.34萬家次。各省（區、市）共檢驗藥品67215批次。全國共查處藥品違法案件20167件，其中查處案件數量居前5位省份依次為山東、四川、河北、遼寧、廣東。

　　醫療器械監管方面，今年上半年，全國共完成第一類醫療器械備案14921件，受理首次注冊申請8269件，受理延續注冊申請8158件。全國共批準各類醫療器械首次注冊7117件，延續注冊8657件。其中，批準境內首次注冊的第二類醫療器械6381件、第三類醫療器械494件、進口醫療器械（含我國港澳臺地區）242件。截至今年6月底，全國累計共有境內第一類醫療器械備案107904？件；各省級藥監局共批準境內第二類醫療器械注冊72680件。

　　截至今年6月底，全國實有醫療器械生產企業2.75萬家，其中可生產第一類產品的企業1.60萬家，可生產第二類產品的企業1.36萬家，可生產第三類產品的企業2122家；全國實有第二、三類醫療器械經營企業99.20萬家，較2020年底增加了9.34萬家。

　　今年上半年，國家藥監局持續加強醫療器械質量監管，省及省以下監管機構共檢查醫療器械生產企業1.31萬家次，全面檢查高風險企業無菌醫療器械生產企業3337家次、植入性醫療器械生產企業381家次、第三類醫療器械生產企業1570家次；檢查醫療器械經營企業、使用單位75.40萬家次，發現存在違法違規行為的企業或單位2.12？萬家次，完成整改2.39萬家次。各省（區、市）共檢驗醫療器械5976批次。全國共查處醫療器械案件9382件，查處案件數量排前5位的省份依次為河南、四川、河北、山東、湖南。

　　今年是《化妝品監督管理條例》實施元年。報告顯示，今年上半年，受理特殊化妝品首次申報3299件，延續562件，變更975件；批準特殊化妝品首次申報2884件，延續486？件，變更1072件。

　　截至今年6月底，全國共有化妝品生產企業5657家，其中牙膏生產企業157家。今年上半年，省及省以下監管機構共檢查化妝品生產企業4444家次，抽檢化妝品6283批次，飛行檢查化妝品生產企業504家次。查處化妝品案件7286件，其中涉及互聯網案件129件，主要違法主體是化妝品經營企業和美容美發機構。查處化妝品案件數量居前5位省份依次為廣東、浙江、四川、安徽、山東。（記者 滿雪）

　　 轉自：中國醫藥報