醫療器械事關群眾生命健康安全。長期以來，我國高端醫療器械大多依賴進口。記者在長三角醫療器械產業高地蘇州科技城采訪發現，我國近年醫療器械產業自主創新步伐持續加快，涌現出一批優秀企業和優質科研項目，但高端醫療器械國產替代面臨關鍵核心技術攻關難、市場化隱形門檻跨越難、立體化支撐體系配套難等瓶頸，制約醫療器械產業自主可控和高質量發展。

　　全球第二大市場活力釋放

　　我國醫療器械產業起步晚于部分發達國家，但受益于龐大內需，近年快速增長。截至2020年，我國醫療器械市場規模約為7721億元，占全球市場比重的22%左右，是僅次于美國的全球第二大市場。

　　2015年以來，我國醫療器械市場規模年均增長率達20%，產業集聚效應顯現，已形成粵港澳大灣區、長三角及京津環渤海灣三大產業集聚區。

　　在江蘇省蘇州市，蘇州高新區以蘇州科技城為龍頭，集聚了700多家醫療器械相關企業，2021年實現產值約300億元。蘇州科技城招商局副局長李磊說，依托國家級的江蘇醫療器械科技產業園，蘇州科技城十年磨一劍，醫療器械產業進入集聚產出期：2021年新增160多個項目，新增總投資300億元，營收200億元。

　　2月7日，春節假期后首個工作日，位于江蘇醫療器械科技產業園的蘇州博思得電氣有限公司生產車間異常忙碌，工人們爭分奪秒趕制產品。原來，該公司自主研發的CT高壓發生器實現了國產替代，春節前夕接到首批批量性訂單。蘇州博思得電氣有限公司研發總監范聲芳說，2022年博思得自主研發的安檢X光射線源、口腔CT組合式X射線源等多款新產品還將陸續批量投產，預計全年訂單實現翻倍增長。另外，企業此前申請的歐盟CE注冊證、FDA注冊證將在新的一年陸續發證，海外訂單需求也在劇增。

　　博思得的爆發式增長態勢，是現階段我國醫療器械產業活力釋放的縮影。近年來，我國涌現出大批高成長性醫療器械企業，源源不斷輸出新產品、新方案。重癥監護儀器和體外診斷領域的邁瑞、影像診斷領域的東軟、骨科領域的威高、心血管領域的微創，等等……

　　自2014年我國設置“創新醫療器械特別審查通道”以來，截至2021年11月，已有約130個創新醫療器械批準上市，一些產品在全球范圍內實現技術“無人區”的突破。如蘇州科技城企業科塞爾醫療科技（蘇州）有限公司自主研發的首個國產傘形長效腔靜脈濾器，2021年11月在廣東省清遠市中醫院完成首例置入應用。同年7月，蘇州心擎醫療技術有限公司參與研發的世界第二個、全國第一個磁懸浮體外人工心臟幫助一位女士度過了12天的心臟移植等待期。

　　與此同時，依托企業、大院大所、領軍人才團隊等多樣化、多層次的產學研體系，我國醫療器械產業創新生態初步形成。中國科學院蘇州生物醫學工程技術研究所設立10年來，完成流式細胞儀等多項醫療儀器產品工程化和轉移轉化，孵化項目公司59家，注冊資本9.3億元，吸引社會投資5.7億元。醫療器械產業不僅技術密集，還具有極強的制造屬性。憑借堅實的制造業基礎，我國醫療器械產業鏈、供給鏈加快健全，以蘇州科技城為例，區內醫療器械企業在50公里半徑內能完成85%以上的供應鏈采購。

　　大而不強 多而不精

　　歷經多年培育，我國醫療器械產業步入發展快車道，但在一些“牛鼻子”領域，仍被國外企業和機構左右，受制于人。受訪業內人士認為，主要存在關鍵核心技術攻關難、市場化隱形門檻跨越難、立體化支撐體系配套難三大瓶頸。

　　蘇州康多機器人有限公司研發外科手術機器人，企業總經理孫玉寧說，我國機器人領域核心零部件沒能突破，手術機器人的“心臟”——伺服電機、傳感器等只能進口。蘇州法蘭克曼醫療器械有限公司研發、生產、銷售外科吻合器、內窺鏡器械等手術器械，董事長翁志強告訴記者，我國高端醫療器械市場仍依賴進口，不少品類難以實現國產替代。

　　虎丘影像（蘇州）有限公司生產醫用膠片打印機和熱敏膠片，產品約占國內市場30%份額。企業總經理助理周勁松說，國產醫療器械入市難，同等條件下，國產設備往往處于弱勢。江蘇一家三甲醫院設備采購負責人表示，醫療器械與患者生命安全直接相關，采購時慎之又慎。“不是不支持國產，只是試錯代價太高，出了事，誰擔責？”

　　部分地區在醫療器械集中帶量采購中，區別對待進口產品和國產產品。一些業內人士告訴記者，“集采時分進口區和國產區，進口區兩三家國外巨頭達成共識，價格居高不下；國產區幾十家企業低價競爭，內卷嚴重。”

　　我國醫療器械產品實行分類管理，一些創新產品因無前例可循，審批流程緩慢。多位業內人士說，申請醫療器械注冊證，先要向監管部門申請產品分類，確定分類后才能啟動后續流程。由于是創新產品，國內沒有先例，不知道屬于哪個分類，久批不果。一些企業反映，由于資質管理制度僵化，一些醫療器械難以重復使用，制約推廣。蘇州凱迪泰醫學科技有限公司蘇州區域總經理李一帆說，企業生產的呼吸機和配套用管路成本較高，依照國外成熟經驗，這些設備規范化清潔消毒后，可重復使用，節約成本，但我國對此管控較嚴，沒有面向企業放開清潔消毒資質，醫院不愿意、也不掌握專業清潔消毒技術，導致設備只能用一次、扔一次，浪費嚴重。

　　精準支持 換道超車

　　加快高端醫療器械國產化步伐，關乎國計民生。業內人士認為，需加強頂層設計，加快制度創新，推動我國醫療器械產業高質量發展。

　　探索在高校設立醫療器械本科專業，加快人才培育。醫療器械行業涉及臨床醫學、生物學、材料學、電子、計算機等諸多學科知識，是典型的技術和人才密集型行業。多位業內人士告訴記者，當前，我國僅一些職業技術類院校開設了醫療器械專業，人才培養滯后，可從學科建設抓起，在一些醫科類高校設立醫療器械本科專業，系統性培育行業和產業人才。

　　加快遠程醫療領域立法和政策制定。隨著5G、人工智能等技術的快速發展，我國醫療器械產業顯現出數字化特征鮮明的比較優勢。孫玉寧等認為，與國外相比，國產醫療器械遠程醫療兼容性強，相關部門要盡快開展遠程醫療法理和倫理研究，加快立法，制定配套政策，并選擇有條件的地區開展試點，助力國產醫療設備彎道超車。

　　建立審批分類動態更新機制。周勁松認為，要在確保安全的前提下，鼓勵基層醫療單位使用國產醫療器械，在采購層面給予適當傾斜。李一帆建議監管部門加快建立審批分類等動態更新機制，更新速度要與醫療器械產品的快速創新節奏相匹配，并制定完善有關醫療器械重復使用的相關法律法規和操作細則。（記者 劉巍巍）

　　 轉自：經濟參考報