67歲的王阿姨剛經歷了一次心臟起搏器更換手術，這是她迄今更換的第四臺起搏器。與前三次不同的是，王阿姨這次選擇了國產的“心系列”起搏器。為其主刀的周醫生說：“對于需要更換起搏器的患者而言，起搏器的體積是一個重要參數。如果待更換的新起搏器體積過大，就需要對原有囊袋進行擴充，容易引發囊袋感染。‘心系列’起搏器小體積、長壽命的特點，更適合需要更換起搏器的患者。”

　　這款高品質“中國心”的背后，是微創醫療科學有限公司旗下創領心律管理醫療器械(上海)有限公司一步一個腳印的開拓。截至2021年9月，創領心律醫療的“心系列”起搏器植入量突破10000例，這意味著，在進口產品占據絕對主導地位的國內心臟起搏器市場，有10000名患者的胸膛中跳動著具有國際品質的“中國心”。這10000名患者中，年齡最大的已超百歲，年齡最小的僅22個月。

　　心臟起搏器行業的中國力量

　　植入心臟起搏器是目前治療癥狀性心動過緩唯一有效可靠的方法，心臟起搏器也被譽為生物醫學工程領域的一大奇跡。這個體積與普通男式手表差不多的裝置，復雜程度相當于一臺微型電腦，且需要具有高度的穩定性。起搏器的研發和生產集材料、專用硬件、軟件算法和精密制造工藝于一身，進入門檻非常高。正因如此，全球范圍內，能研發生產心臟起搏器的企業不過五六家；而在國內，本土起搏器企業更是寥寥。成立于2014年的創領心律醫療則后來居上，成為了國內起搏器市場的引領者。

　　2017年8月，“心系列”國產起搏器成功獲得當時的國家食藥監總局（現國家藥監局）批準，成為首個具有國際品質的“中國心”；2018年3月，“心系列”起搏器正式投入臨床應用；2021年9月，“心系列”起搏器植入量突破10000臺。

　　“中文的語境里，‘萬’象征著里程碑式的節點。‘心系列’起搏器植入量超過10000臺，意味著這款產品的市場接受度和認可度已達到一定水平。”創領心律醫療總經理朱曉明感慨不已。

　　在心臟起搏器這個因技術壁壘高從而壟斷程度較高的領域，幾大國際知名品牌中，進入中國市場時間最長的30余年，最短也有10多年，它們牢牢把控著國內起搏器市場，一個全新的國產品牌在3年半內完成植入量10000臺，實屬不易，心臟起搏器行業從此有了不容忽視的中國力量。

　　相比支架、瓣膜等其他國產化程度較高的心血管介入醫療器械，心臟起搏器的國產化之路并不順暢。早期的國產起搏器只具備最基本的起搏和感知功能，不僅無法進一步滿足諸如疾病監測診斷、數據儲存分析等來自臨床的需求，更缺乏包括自動化、生理性起搏算法、長壽命、MRI（核磁共振檢查）兼容性等起搏器的現代化功能和技術，也因此缺乏市場競爭力。

　　在朱曉明看來，一款具有國際品質的起搏器應該具備更合理的體積壽命比、更先進的算法，也應該擁有生理性起搏、自動化、MRI兼容性、心臟節律疾病甚至非心臟疾病的管理等特性。正因為具備了這些差異化的核心競爭力，“心系列”起搏器不僅改變了用戶對國產起搏器性能簡單、品質不高的認知，也有了與進口產品抗衡的實力。

　　“幫助醫生更多地管理患者”

　　“我們曾提過一個口號——‘讓醫生更多管理患者，而不是管理器械’。”也許是因為曾有多年臨床醫生的經歷，朱曉明對醫療器械應該承擔的角色與作用有更深入的認知與思考。在他看來，患者是一個有機的整體，醫療器械是工具和信息的載體，其本質除了治療外，還在于幫助醫生更多地關注患者、更科學地管理患者，而只有當醫生的注意力從醫療器械轉向患者時，才能真正達到醫療的目的。

　　“心系列”起搏器的睡眠呼吸監測功能正是其“幫助醫生更多地管理患者”的功能之一。睡眠呼吸暫停綜合征是心血管疾病患者重要的合并癥，以房顫患者為例，睡眠呼吸暫停癥狀的嚴重程度與房顫負荷呈正相關，大量臨床證據表明，如果睡眠呼吸暫停綜合征得到及時治療，房顫的情況也會同時得到改善。

　　“有了‘心系列’起搏器的睡眠呼吸監測功能的幫助，我們能及時判斷患者是否患有睡眠呼吸暫停綜合征，就能夠第一時間請呼吸科、五官科等科室共同介入會診。”上海交通大學附屬胸科醫院李若谷教授對睡眠呼吸監測功能為臨床診療帶來的助力深有體會，有好幾位類似的患者正是因為改善了睡眠呼吸暫停的癥狀，從而提高了心律失常治療的效率。

　　回應基層的、本土的迫切需求

　　中國的心律失常患者已超2000萬人，隨著老齡化加劇，患者數量還在持續增長。但與龐大的患者基數相對應的，是起搏器在國內市場的低滲透率——國內心臟起搏器每百萬人的植入量僅70臺，在亞太經濟相對發達的地區，每百萬人的植入量約在300-500臺；在歐美，這個數字則達到1000臺以上。數字差的背后，是許多來自基層患者未被滿足的需求。

　　創領心律醫療因此將市場拓展重心放在了基層，這其中既有北上廣這類大城市的郊區醫院，也包括了廣大的基層醫院。拓展之路上，創領心律醫療還敏銳發現了基層的迫切之需。起搏系統分析儀是起搏器植入手術中必備的測試儀器，進口品牌為中國市場提供的分析儀是集成在起搏器程控設備中的模塊。這種設計具備高度集成的優點，且可隨程控儀一同放置在醫院，不易丟失。但由于程控儀體積大、分量重、便攜性差，且成本高昂，國內不少基層醫療機構無力配備。對此，創領心律醫療開發了一款小巧的便攜式分析儀，化解了這個難題。

　　“海外企業無法想象類似在中國基層甚至是偏遠山區的應用場景，是我們作為國產企業能夠去照顧到和快速反應的本土需求！”朱曉明說。

　　就這樣，一步一個腳印，創領心律醫療如今在國產起搏器產品中的市場份額占到六成以上，一個激烈賽道上的新入場者在幾乎被進口品牌壟斷的國內市場逐步站穩腳跟。

　　創新起搏，領夢中國，攀登者從不畏難

　　之所以定名“創領”，寓意“創新起搏，領夢中國”，八個字，飽含一群人的熱血與情懷。

　　沒有先發優勢、錯過市場準入窗口期，創領選擇了一條披荊斬棘的道路，但這并不影響創領心律對自己的要求、對未來的規劃。“追趕別人的第一步總是最辛苦的，但有了第一代產品，就意味著有了成熟的平臺，再進行迭代開發就會非常快。”研發人員如是說。

　　就在上個月，“心系列”起搏器成功完成China Pace上市后臨床研究的首批患者入組。這項為期三年的上市后臨床研究，將對近千名受試者進行隨訪。據悉，國產起搏器從未開展過如此大規模的上市后臨床研究。這項研究的目的不僅在于驗證“心系列”起搏器的先進性，研究者對該研究設置的一些觀察終點，將助力改善下一代產品。

　　創領心律醫療的產品布局節奏已在提速。朱曉明透露，到明年二季度，全新的MRI兼容起搏器有望獲批上市；3T MRI兼容起搏器、包括ICD和CRTD在內的植入式除顫器也有了具體上市計劃。與此同時，創領還在進行程控儀的國產化研發，旨在提供更貼近中國臨床醫生和患者需要的心律管理領域的全解醫療方案。

　　除了創新技術與高品質的器械，成熟的專科醫生是心臟起搏器治療普及的另一大關鍵。“要成為一名成熟心律失常專科醫生，必須要完成規培、專培，還要進行心律失常亞專業的培養，最后還要接受起搏器專業的培訓，周期通常在10年以上。”中國醫師協會心律學專業委員會主任委員張澍教授算過一筆時間賬，“即便如此，醫生在接受了培訓后還需要經歷足夠多的實操練習，才能真正獨當一面。但國內整體起搏器手術量少，讓新醫生陷入了臨床實踐機會缺乏的悖論情境。”

　　面對如此困局及疫情之下的制約，創領充分認識到傳統“傳幫帶”模式的諸多不確定因素，已將人工智能技術、遠程數據管理系統的研發提上日程。作為本土企業，創領在數據存儲與安全、遠程系統應用等方面，會更占優勢。

　　創領的會議室門口掛著“中國第一頭腦風暴室”的門牌，內有一面“靈感墻”，掛著愛因斯坦的手繪畫像，旁邊貼著“夢想”“Idea”“Teamwork”等關鍵詞，無聲卻有力地講述著國產心臟起搏器的故事。

　　“心臟起搏器國產化是我們這些醫生多年的夢想，雖然我國的起搏器市場仍以進口為主，但隨著越來越多像創領一樣的企業出現，‘萬里長征’已經邁出了第一步。”大連醫科大學附屬第一醫院心律失常中心主任高連君教授心中一直有國產起搏器的情結，并對國產起搏器的未來發展充滿信心與期待。在他看來，未來的心臟起搏器將向小體積、智能化、生理化、MRI兼容性、遠程網絡化的方向發展，越來越接近正常的心臟傳導系統。

　　從1到10000，創領用了3年半，我們有理由相信，這家國產起搏器企業的步伐將越來越快，越來越多的患者胸膛里將跳動著“中國心”。

　　 轉自：文匯報