新修訂《藥品管理法》對生產、銷售假劣藥的處罰力度大幅提升。筆者試結合新修訂《藥品管理法》相關規(guī)定，對中藥飲片抽檢工作進行思考分析，并提出意見建議。

　　以浙江省湖州市為例，2019年市級藥品質量監(jiān)督抽檢共945批次，不合格11批次。其中，中藥飲片抽驗228批次，不合格7批次，占不合格藥品比例高達63.6%，中藥飲片仍為質量抽驗不合格的重災區(qū)。這7批次不合格中藥飲片中，不合格原因多數(shù)為含量測定、浸出物、總灰分或重金屬含量等項目不符合標準。

　　中藥飲片易受陽光、空氣、水分等因素的影響，質量穩(wěn)定性不及其他藥。在多年抽驗工作中，筆者發(fā)現(xiàn)，距離生產日期較長的中藥飲片不合格的概率較高，這與飲片自身屬性有著很大關系。特別是一些揮發(fā)性較強的品種，長期存放后成分含量測定值往往偏低。以湖州市近年發(fā)現(xiàn)的不合格中藥飲片看，多發(fā)生在流通終端單位，其中又以基層醫(yī)療單位居多，這主要與藥品儲存條件較差、養(yǎng)護措施不到位等有關。

　　中藥飲片最為常見的是使用植物的根、莖、葉、花、果等入藥，在炮制、包裝過程中極易造成雜質分布不均勻。例如，同批次中藥飲片在包裝時，最上層的雜質最少，最下層的雜質沉淀較多。而實際抽樣時，執(zhí)法人員往往從一個整包裝中抽取一定數(shù)量檢品，再重新包裝封樣為3個待檢樣品，容易造成某些樣品攜帶的雜質不均。

　　生產日期較早、下游單位保管養(yǎng)護不當?shù)仍斐傻闹兴庯嬈|量不合格，追溯到生產企業(yè)，企業(yè)也叫苦不迭。對生產企業(yè)來說，行政處罰只是其一，質量公告將對企業(yè)的市場信譽產生較大影響。新修訂《藥品管理法》施行后，對劣藥處罰力度加大，辦案難度也勢必增加，監(jiān)督抽驗工作更要注重規(guī)范，做到于理應當，于法有據(jù)。

　　鑒于所述情況，為進一步完善、規(guī)范中藥飲片監(jiān)督抽驗工作，筆者提出兩點建議：一是明確中藥飲片有效期，避免抽驗生產時間過早的中藥飲片而引發(fā)爭議；二是中藥飲片抽樣應參照化學藥，抽驗的樣品應保持最小包裝完整性。

　　新修訂《藥品管理法》第一百一十七條規(guī)定：生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算；生產、銷售的中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的，責令限期改正，給予警告，可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。這意味著，中藥飲片抽驗不合格的情況，重則處以百萬元罰款，輕則僅為責令限期整改，這兩種處理結果可謂“天壤之別”。

　　按新修訂《藥品管理法》規(guī)定，被抽檢不合格的中藥飲片都屬于“生產、銷售的中藥飲片不符合藥品標準”之情形，而其是否屬于“尚不影響安全性、有效性的”情形，基層執(zhí)法人員難以下結論。因此，對中藥飲片抽驗結果的判定標準亟待明確和統(tǒng)一。一方面，可以規(guī)范基層單位執(zhí)法辦案行為；另一方面，對同類型違法行為的處罰力度一致，也體現(xiàn)法律的公平性。