國家藥品監督管理局正式對外發布了《接受藥品境外臨床試驗數據的技術指導原則》(簡稱《指導原則》)。《指導原則》對接受境外臨床試驗數據的適用范圍、基本原則、完整性要求、數據提交的技術要求以及接受程度均給予明確。業內人士認為，該《指導原則》發布有利于進一步加快境外藥品在中國上市。

　　本次《指導原則》對藥品境外臨床試驗數據提出三方面的要求：一是確保數據真實、完整、準確、可溯源；二是數據提交有規矩；三是數據質量決定接受程度。

　　具體來看，《指導原則》所涉及的境外臨床試驗數據，包括但不限于申請人通過藥品的境內外同步研發在境外獲得的創新藥臨床試驗數據。在境外開展仿制藥研發，具備完整可評價的生物等效性數據的，也可用于在中國的藥品注冊申報。

　　《指導原則》要求，申請人應確保境外臨床試驗數據真實、完整、準確和可溯源，這是基本原則。其數據的產生過程，應符合國際人用藥品注冊技術協調會(ICH)藥物臨床試驗質量管理規范(GCP)的相關要求。申請人應確保境外臨床試驗設計科學，臨床試驗質量管理體系符合要求，數據統計分析準確、完整。

　　鑒于臨床試驗數據的完整性是接受注冊申請的基本要求，《指導原則》明確在中國申請注冊的產品，應提供境外所有臨床試驗數據，不得選擇性提供臨床試驗數據。

　　所謂“數據提交有規矩”是指，《指導原則》對于不同種類數據提交的要求進行了說明。在提交藥品注冊申請時，應按照《藥品注冊管理辦法》的申報資料要求整理匯總境內外各類臨床試驗，形成完整的臨床試驗數據包。提交的數據應該包括生物藥劑學、臨床藥理學、有效性和安全性資料數據。鼓勵采用通用技術文件格式(CTD)提交。

　　此外，《指導原則》依據臨床試驗數據的質量，將接受臨床試驗數據分為完全接受、部分接受與不接受三種情況。

　　完全接受的條件包括境外臨床試驗數據真實可靠，符合ICHGCP和藥品注冊檢查要求；境外臨床研究數據支持目標適應癥的有效性和安全性評價；不存在影響有效性和安全性的種族敏感性因素。

　　《指導原則》顯示，若數據存在影響有效性和/或安全性的種族敏感性因素，數據外推至中國人群的有效性和安全性評價存在較大的不確定性，則為部分接受。若數據存在重大問題，不能充分支持目標適應癥的有效性和安全性評價的，則屬于不接受的范圍。另外，對于用于危重疾病、罕見病、兒科且缺乏有效治療手段的藥品注冊申請，屬于“部分接受”情形的，可有條件接受。