醫(yī)藥網3月31日訊　這個省今年監(jiān)管藥企雷霆萬鈞！要嚴查騾子皮、馬皮代替驢皮；不留死角監(jiān)控中藥顆粒劑；專項整治注射劑！

　　3月29日，江西省食藥監(jiān)局發(fā)布《2017年江西省藥品生產監(jiān)管工作要點的通知》（下稱通知）。

　　《通知》表示要重拳整治藥品生產領域的突出問題，嚴厲打擊藥品生產領域的各種違法違規(guī)行為，共分為8個方面對藥品生產全監(jiān)控。縱覽通知全文，基本上所有藥企在2017年，都要挨個梳理個遍。無論是新企業(yè)、老企業(yè)；無論是種藥品片、還是特殊藥品，全囊括。

　　2017年開局，各個省份相繼發(fā)布了今年的監(jiān)管計劃，無論是對藥商還藥企，無不嚴格遵循“四個最嚴”的方針，江西并不是個案，如四川、湖南、上海等省份，無不如此，全國上下一而貫之。

　　附：2017年江西省藥品生產監(jiān)管工作要點的通知

　　一、集中整治藥品生產領域突出問題

　　1.開展多組分生化藥生產專項整治。重點檢查企業(yè)多組分生化藥品原輔料控制情況，嚴厲打擊外購他人提取后廢料進行生產的嚴重違法行為。

　　2.開展用貴細藥材和膠類產品投料專項整治。重點檢查企業(yè)是否存在貴細藥材不投料或少投料，如牛黃等貴細藥材不投料；使用假劣藥材代替貴細藥材投料等情況，如騾子皮、馬皮代替驢皮，使用豬膽、牛膽代替蛇膽和熊膽投料等問題。

　　3.開展中藥飲片生產專項整治。要根據《轉發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于進一步加強中藥飲片生產經營監(jiān)管的通知》（贛食藥監(jiān)藥化生產〔2015〕40號）的要求，集中開展中藥飲片生產專項整治，特別是中藥飲片染色增重、摻雜使假，外購飲片貼牌分裝，出租出借證照等問題必須依法嚴肅處理，省局將對各地檢查情況進行抽查。

　　4.開展中藥提取物生產專項整治。要對轄區(qū)內生產和使用中藥提取物的企業(yè)逐一排查，認真核算企業(yè)的提取能力與產能，采取延伸檢查等方式，嚴厲打擊違法生產提取物、違法購用和不按規(guī)定備案提取物等行為。對異地設立或共用提取車間、使用備案的提取物等情形，中成藥所在地市局必須全覆蓋開展延伸檢查。

　　5.開展藥品委托生產專項整治。重點檢查是否有非法委托或非法接受委托生產藥品的行為，委托雙方是否切實履行了各自的義務，所生產的產品質量是否穩(wěn)定。

　　6.開展注射劑等高風險產品專項整治。重點檢查企業(yè)對熱原、細菌內毒素、無菌檢查等環(huán)節(jié)的控制是否符合要求，是否嚴格履行了對產品穩(wěn)定性考察的相關要求。

　　對上述六類問題，各市局要高度重視，結合各自實際，梳理涉及產品清單，找準問題根源，突出整治重點，采取集中行動，重點查處和打擊生產過程中擅自改變工藝、非法添加、數(shù)據造假等違法行為。各市局應于2017年10月30日前將專項檢查情況報省局。

　　二、加強重點企業(yè)、重點品種和重點環(huán)節(jié)的監(jiān)管

　　1.各市局要開展對全省取得《藥品生產許可證》的藥品生產企業(yè)、已備案的提取物生產企業(yè)、中藥配方顆粒生產企業(yè)、醫(yī)療機構制劑室全覆蓋監(jiān)督檢查，不留監(jiān)管盲區(qū)和死角。

　　2.加強對重點企業(yè)監(jiān)管。重點加強對生產注射劑、血液制品、接受境外委托加工或出口藥品、藥用空心膠囊的企業(yè)和發(fā)生過聚集性不良反應、抽檢不合格等質量問題的企業(yè)，被發(fā)布風險警示藥品的企業(yè)，近三年新開辦藥品生產企業(yè)，長期處于停產或半停產企業(yè)、近三年被收回藥品GMP證書的企業(yè)的監(jiān)管。各市局對重點監(jiān)管企業(yè)監(jiān)督檢查頻次每半年不得少于1次。

　　3.加強對重點品種監(jiān)管。重點加強對基本藥物品種、原料藥緊缺品種的制劑、價格倒掛品種、特殊藥品（含特殊藥品的復方制劑）、近年來不合格批次較多品種、藥品不良反應較多品種、近三年新上市品種、使用鮮竹瀝為原料的品種的監(jiān)管。

　　4.加強對重點環(huán)節(jié)監(jiān)管。重點加強對物料供應商審計、原輔料和成品全項檢驗、物料平衡、不合格品處置、委托生產、清潔驗證等監(jiān)管。

　　5.加強藥品生產安全監(jiān)管。監(jiān)督企業(yè)加強對危險化學品及特殊藥品使用設施、設備、安全附件的安全檢查，加強對產塵、高溫、高壓、易燃、易爆等重點車間、重點部位的安全監(jiān)控，及泄露檢測報警、通風、防火防爆設施設備維護及運行的檢查，加強對麻醉藥品、精神藥品、毒性藥材（藥品）、易制毒化學品、菌毒種和危險化學品的管理。