國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局近日聯(lián)合發(fā)布我國(guó)首個(gè)《干細(xì)胞臨床研究管理辦法》，對(duì)干細(xì)胞臨床研究的機(jī)構(gòu)資質(zhì)和條件作出規(guī)范，并明令禁止發(fā)布干細(xì)胞臨床研究廣告，限定多項(xiàng)措施保護(hù)受試患者的權(quán)益。有數(shù)據(jù)顯示，預(yù)計(jì)到2016年，國(guó)內(nèi)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)千億元。有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，隨著管理辦法的公布，干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)尤其是治療領(lǐng)域?qū)⒂瓉?lái)春天。

干細(xì)胞研究逐利傾向明顯

干細(xì)胞是一類具有自我復(fù)制能力的多潛能細(xì)胞，在一定條件下可以分化成多種功能細(xì)胞。由于具有增殖和分化的特性，干細(xì)胞作為“種子”細(xì)胞可參與細(xì)胞替代和組織再生。干細(xì)胞研究作為近年來(lái)醫(yī)學(xué)前沿重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域，展現(xiàn)出了良好發(fā)展前景，給某些疑難疾病的有效治療帶來(lái)了希望，受到廣泛關(guān)注。

國(guó)家衛(wèi)計(jì)委表示，我國(guó)在“十二五”科技規(guī)劃中對(duì)干細(xì)胞研究給予了重點(diǎn)支持，并取得可喜進(jìn)展。但在干細(xì)胞研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用快速發(fā)展的同時(shí)，也出現(xiàn)了一些問(wèn)題，如機(jī)構(gòu)逐利傾向明顯，收取高額費(fèi)用；干細(xì)胞制備標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，質(zhì)量存在嚴(yán)重隱患等問(wèn)題；又由于缺乏有效學(xué)術(shù)、倫理審查和知情同意，使受試者權(quán)益難以保障。一些逃避政府監(jiān)管、缺乏臨床前研究數(shù)據(jù)的干細(xì)胞治療屢禁不止。制定相關(guān)管理辦法，規(guī)范干細(xì)胞臨床研究，充分保護(hù)受試者權(quán)益勢(shì)在必行。

據(jù)悉，除了技術(shù)已經(jīng)成熟的造血干細(xì)胞治療血液疾病以外，我國(guó)并未批準(zhǔn)采用干細(xì)胞臨床治療其他任何疾病，只能用于臨床研究。有專家指出，中國(guó)干細(xì)胞臨床治療目前最顯著的問(wèn)題是“未熟先熱”，被嚴(yán)重?cái)U(kuò)大使用了。

醫(yī)院不得向受試患者收取費(fèi)用

國(guó)家衛(wèi)計(jì)委解讀《管理辦法》時(shí)表示，該《管理辦法》適用于在醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展的干細(xì)胞臨床研究，不適用于已有成熟技術(shù)規(guī)范的造血干細(xì)胞移植，以及按藥品申報(bào)的干細(xì)胞臨床試驗(yàn)。

《管理辦法》提出，醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照《管理辦法》要求完成干細(xì)胞臨床研究后，不得直接進(jìn)入臨床應(yīng)用；如申請(qǐng)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)，可將已獲得的臨床研究結(jié)果作為技術(shù)性申報(bào)資料提交并用于藥品評(píng)價(jià)。在臨床研究過(guò)程中，所有關(guān)于干細(xì)胞提供者和受試者的所有資料的原始記錄須做到準(zhǔn)確、清晰并有電子備份，保存至臨床研究結(jié)束后30年。干細(xì)胞制劑的追蹤資料也要從最后處理之日起保存至少30年。

《管理辦法》還明確，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得向受試患者收取干細(xì)胞臨床研究相關(guān)費(fèi)用，不得發(fā)布或變相發(fā)布干細(xì)胞臨床研究廣告。開展干細(xì)胞臨床研究必須遵循科學(xué)、規(guī)范、公開的原則，必須遵循倫理并充分保護(hù)受試者權(quán)益的原則。從事干細(xì)胞臨床研究的醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須是三級(jí)甲等醫(yī)院，具有藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格和開展相關(guān)研究的條件，具備處置干細(xì)胞研究可能遇到風(fēng)險(xiǎn)的能力。

《管理辦法》提出自文件發(fā)布之日起，干細(xì)胞治療相關(guān)技術(shù)不再按照第三類醫(yī)療技術(shù)管理。

風(fēng)險(xiǎn)高項(xiàng)目要為受試者購(gòu)買保險(xiǎn)

《管理辦法》還規(guī)定，開展干細(xì)胞臨床研究的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)受試者保護(hù)。干細(xì)胞臨床研究人員必須用通俗、清晰、準(zhǔn)確的語(yǔ)言告知供者和受試者所參與的干細(xì)胞臨床研究的目的、意義和內(nèi)容，以及預(yù)期受益和潛在的風(fēng)險(xiǎn)，并在自愿原則下簽署知情同意書。對(duì)風(fēng)險(xiǎn)較高的項(xiàng)目，研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)采取有效措施進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)管，并通過(guò)購(gòu)買第三方保險(xiǎn)，為受試者提供相應(yīng)保障。

如果受試者在干細(xì)胞臨床研究過(guò)程中出現(xiàn)了嚴(yán)重不良事件，如傳染性疾病、造成人體功能或器官永久性損傷、威脅生命、死亡，或必須接受醫(yī)療搶救的情況，研究人員應(yīng)當(dāng)立刻停止臨床研究。

《管理辦法》規(guī)定國(guó)家和省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政和食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)工作需要成立干細(xì)胞臨床研究專家委員會(huì)和倫理專家委員會(huì)，并明確專家委員會(huì)的職責(zé)要求，指出專家委員會(huì)應(yīng)當(dāng)為干細(xì)胞臨床研究管理提供技術(shù)支撐和倫理指導(dǎo)，對(duì)已備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和研究項(xiàng)目進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查和評(píng)估，對(duì)機(jī)構(gòu)學(xué)術(shù)、倫理委員會(huì)研究項(xiàng)目管理工作進(jìn)行督導(dǎo)、檢查，促進(jìn)干細(xì)胞臨床研究規(guī)范開展。

有數(shù)據(jù)預(yù)測(cè)，到2016年，國(guó)內(nèi)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)千億元，到2020年全球干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)規(guī)模將達(dá)到4000億美元。不過(guò)，有業(yè)內(nèi)人士提出，《管理辦法》顯示干細(xì)胞領(lǐng)域的臨床應(yīng)用并未放開，干細(xì)胞研究發(fā)展還處于初級(jí)階段，進(jìn)行商業(yè)化的應(yīng)用還需要時(shí)間。

據(jù)悉，《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則》也一同發(fā)布，從干細(xì)胞制劑的制備、體外試驗(yàn)、體內(nèi)動(dòng)物試驗(yàn)，到植入人體的臨床研究及臨床治療的整個(gè)過(guò)程，對(duì)所使用的干細(xì)胞制劑在細(xì)胞質(zhì)量、安全性和生物學(xué)效應(yīng)方面進(jìn)行相關(guān)的研究和質(zhì)量控制。