4月15日，國家食品藥品監督管理總局在其官網上發布通告指出，為指導生物制品的穩定性研究工作，CFDA組織制定了《生物制品穩定性研究技術指導原則》，自發布之日起施行。以下是公告原文：

　　該《指導原則》適用于生物制品的原液、成品或中間產物等的穩定性研究設計、結果的分析等。對于一些特殊品種，如基因治療和細胞治療類產品等，還應根據產品的特點開展相應的研究。

　　2014年12月25日，藥品審批中心發布了《生物制品穩定性研究技術指導原則》征求意見稿。《征求意見稿》指出生物制品穩定性研究結果是產品有效期設定的依據，可以用于對產品生產工藝、制劑處方、包裝材料選擇合理性的判斷，同時也是產品質量標準制訂的基礎。穩定性研究是貫穿于整個藥品研發階段和支持藥品上市及上市后研究的重要內容。

　　此外，此前有業內人士注意到《征求意見稿》與以往的指導原則不同，很少用具體的數字。筆者對比了《征求意見稿》和《指導原則》發現，在最終發布的《指導原則》的最后一部分名詞解釋中“加速穩定性研究”的解釋中多出了具體數字37℃。不過，這小小的改動對整個《指導原則》的靈活性影響甚微。

　　該《指導原則》的出臺對生物醫藥行業具有重要的意義，因為相較于化藥、中藥，生物制品性質較為特殊，很難套用化藥、中藥的指導原則進行實際操作。

　　生物制品穩定性研究技術指導原則

　　一、前言

　　穩定性研究是貫穿于整個藥品研發階段和支持藥品上市及上市后研究的重要內容，是產品有效期設定的依據，可以用于對產品生產工藝、制劑處方、包裝材料選擇合理性的判斷，同時也是產品質量標準制訂的基礎。為規范生物制品穩定性研究，制定本技術指導原則。

　　本技術指導原則適用于生物制品的原液、成品或中間產物等的穩定性研究設計、結果的分析等。對于一些特殊品種，如基因治療和細胞治療類產品等，還應根據產品的特點開展相應的研究。

　　生物制品穩定性研究與評價應當遵循本指導原則，并應符合國家藥品管理相關規定的要求。

　　二、研究內容

　　開展穩定性研究之前，需建立穩定性研究的整體計劃或方案，包括研究樣品、研究條件、研究項目、研究時間、運輸研究、研究結果分析等方面。

　　生物制品穩定性研究一般包括實際貯存條件下的實時穩定性研究、加速穩定性研究和強制條件試驗研究。長期穩定性研究可以作為設定產品保存條件和有效期的主要依據。加速和強制條件試驗可以用于了解產品在短期偏離保存條件和極端情況下產品的穩定性情況，為有效期和保存條件的確定提供支持性數據。

　　穩定性研究過程中采用的檢測方法應經過驗證，檢測過程需合理設計，應盡量避免人員、方法或時間等因素引入的試驗誤差。長期穩定性研究采用方法應與產品放行檢測用方法相一致;中間產物或原液及成品加速、強制條件試驗檢測用方法應根據研究目的和樣品的特點采用合理、敏感的方法。