疫苗作為生物制藥的核心部分，面臨巨大的發展機遇。但從全球市場看，80%以上被葛蘭素史克、賽諾菲、默克、輝瑞、諾華等藥企巨頭壟斷，小型藥企很少涉及。

　　生物制藥目前已成為醫藥產業中的一塊“香餑餑”，眾多企業投入大量資金研發和生產。疫苗作為生物制藥的核心部分，也面臨巨大的發展機遇。2010年全球疫苗市場的估值為250億美元，預計2015~2016年將增長一倍，到2025年將上升到1000億美元。但從全球市場看，各大藥企目前對疫苗投入并不多，相比一些重磅藥，它甚至有些被“冷落”。

　　疫苗是個高風險產業

　　目前，全球疫苗市場有80%以上被葛蘭素史克、賽諾菲、默克、輝瑞、諾華等藥企巨頭壟斷，小型藥企很少涉及。同時，這些藥企的研發投入多集中在腫瘤、心腦血管疾病、糖尿病等慢性病藥物上，疫苗所占比例有限。中國醫藥質量管理協會副會長孫新生認為，以下原因限制了疫苗市場的發展。

　　要求高，小企業難涉足。“疫苗臨床研究開發比藥品更為復雜，一個成功的上市疫苗不僅需要大量的臨床受試人群，長時間的觀察，還要花費巨額資金的投入。此外，疫苗多是注射劑，對藥品生產質量管理規范水平(GMP)要求很高。很多小型制藥企業由于無法滿足以上這兩種能力，所以被拒之門外。”孫新生說。

　　市場大，但持續度不高。疫苗的接種者幾乎覆蓋所有人群，市場看似很大，但藥企積極性卻不太高。“這和疫苗不能‘可持續發展’有關”，孫新生表示，用于治療慢性病的藥物需要長期服用，而疫苗一般完成一套接種程序就行了，因此藥企對慢性病藥物的投入更加偏重。此外，打疫苗不像吃藥一樣有立竿見影的效果，有些人因此放棄接種，影響最終的使用量。

　　風險大，難獲好口碑。很多藥物因能攻克頑疾獲得好口碑，但疫苗多起預防作用，接種者也多是健康人，接種時并未患病，很難體會到疫苗帶來的好處。如果本來沒病的人接種疫苗后出現異常，指責的聲音還會因接種人數多而更響亮。“這不像降糖藥只涉及糖尿病患者，一旦疫苗出現安全問題，幾乎所有接種過的人都會受影響。”孫新生說。2013年底國內“康泰”乙肝疫苗事件就對疫苗市場沖擊巨大，深圳等10個省市的乙肝疫苗接種率一度降低了30%。

　　國內發展勢頭良好

　　和全球整體形勢相比，國內的疫苗產業發展正火熱。“這與我國疫苗產業的歷史有關。孫新生說：“早在上個世紀50年代，中國就在北京、長春、上海、四川、甘肅等地陸續建立了相關生物制品研究所，并不斷發展壯大。現在全國已經有近40家生產疫苗的企業，發展勢頭良好。”

　　2013年10月，由國藥中生集團成都公司生產的乙腦疫苗成為首支獲得世界衛生組織(WHO)預認證的國產疫苗。國藥中生集團成都公司總經理葛永紅介紹，從2006年起，該集團投入約8億元進行車間和設施的改造，新建了11間新廠房，還重構了質量管理體系，確保疫苗能夠得到有效的監督和質量保證。

　　全球疫苗免疫聯盟國際疫苗項目執行總監斯黛芬諾?瑪爾沃蒂先生表示，中國疫苗生產商的參與能促進良性競爭，有助推動全球疫苗市場健康發展，“從全球來看，現在參與到國際疫苗市場競爭，對中國是個非常好的契機”。

　　在眾多企業參與到疫苗研發生產的同時，國內企業也經歷著“陣痛”。2009年，大連一批狂犬病疫苗被查出違法添加核酸被召回。2012年，山東警方破獲一起非法經營疫苗大案，查出這些疫苗的運輸和存儲存在巨大隱患。孫新生對此表示，這提醒企業，在發展中一定要保證疫苗的安全和質量。

　　鼓勵更多企業參與

　　雖然國內市場紅火，但從全球范圍看，疫苗還有很大的市場值得藥企加入。“這并不是說藥企要一哄而上，而是要權衡實力后加入”。孫新生認為，如果藥企評估后認為，自身具備相應的研發、生產能力，就應積極加入到疫苗的研發和生產中。

　　WHO總干事陳馮富珍近日表示：“使用疫苗產品的人群非常巨大，因此對疫苗實行有效的監管特別重要。我們必須確保疫苗的高質量。”孫新生也說：“疫苗產業首先應以公眾健康為本，只為了賺錢而做疫苗的企業肯定長久不了。只有保證質量和安全性，才能減少大家對疫苗的質疑。”

　　孫新生還認為，一些小企業雖然生產能力有限，但愿意研發，這時可整合資源，充分調動其積極性。“我們應該建議國家加大對小型研發企業的資金投入，同時鼓勵大小企業合作，小企業可參與到研發中，大企業通過規模化運作和銷售管理能力推廣產品。”

　　瑪爾沃蒂則表示，中國企業此時進入國際市場可能面臨更多挑戰。因為新研發的疫苗，需要考慮國際市場的需求，而已在國內使用的疫苗，則需要追加投入以保證符合國際標準。