為什么大家都說要買醫療器械注冊產品?

　　買便宜一點的普通保健型產品隨便用用不行嗎?

　　今天帶大家來了解一下醫療器械注冊產品……

　　有些朋友可能不知道，市面上的醫療器械分為醫療器械注冊產品與非醫療器械注冊產品。雖然只是一字之差，但其中區別可大了!

　　醫療器械注冊產品是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，是經過國家藥品監督管理局批準方可上市使用的，允許用于醫療目的的產品，包括醫療設備、高值耗材、體外診斷、醫用材料、醫療機器人、醫用軟件等。

　　這些產品在設計和制造過程中需要滿足嚴格的質量控制和安全標準，以確保它們能夠滿足醫療需求，并且安全、有效和可靠。

　　相比之下，非醫療器械注冊產品通常不被批準用于醫療目的，而是用于其他目的，例如教學、科研或工業用途。這些產品沒有經過嚴格的醫療審批程序，因此可能存在不同程度的安全風險。

　　注冊前：精心籌備，過關砍將

　　想要成為醫療器械注冊產品可相當不容易!

　　首先，企業需要充分了解《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》等一系列法規、產品標準的要求和了解產品預期適用人群，結合產品的技術設計開發出滿足法規和客戶需求的產品，開發出的產品需通過相關部門指定的專業檢測機構檢測性能參數合格和多種挑戰試驗，方可轉化為量產產品，并在滿足生產質量管理規范要求條件下進行生產。

　　其次，全面充分準備大量的注冊申報文件和資料，包括產品技術要求、產品說明書、生產制造信息、研究資料、臨床評價資料等。產品經過具備相應資格的檢測確定。

　　最后，積極配合國家藥品監督管理部門的審評和生產現場審核工作，經過嚴格的評審、核查后產品獲得《醫療器械注冊證》獲得上市許可。

　　2023年5月1日開始實施的新版GB 9706系列標準，在原有標準的基礎上增加了很大一部分風險評估內容，包括材料的防火等級要求、機械風險、生物相容性風險評價、PEMS、可用性確認等。提出了設備中的材料、零件對人體的安全風險評估，例如直接或間接與人體接觸的機器內部的管道，需要通過生物相容性的試驗，以確保對人體的安全。

　　風險管理活動貫穿醫療器械產品設計、生產、上市后使用及產品處理的整個生命周期。如果不符合相關法規和產品標準的要求，則會被拒絕注冊上市或被撤銷申請。

　　注冊后：安全生產，嚴格監管

　　獲得醫療器械注冊證書只是個開始，企業必須根據《醫療器械生產質量管理規范》及相關法規和標準、批準的產品技術要求開展醫療器械產品的生產工作。

　　包括建立完善的生產質量管理體系和報告制度，嚴格控制原材料、生產過程和成品的檢驗方法;生產和質量的關鍵人員也需要經過培訓和資質認證，具備相應的技能和知識;所有生產資料及過程記錄都需要在國家藥品監督管理局備案，確保產品的質量和安全。

　　與此同時，需接受國家藥品監督管理局的不定期監督檢查，如果存在違規行為，監管機構會采取嚴厲的處罰措施，包括罰款、撤銷注冊證、吊銷執照等。

　　作為醫療器械注冊產品，映美便攜式制氧機等產品都通過以上檢測、監管，才能正式上市。而非醫療器械或普通保健型產品則是無需受到相關監管。

　　醫療器械注冊證書是合法生產和銷售醫療器械的憑證，同時也是消費者購買醫療器械的重要參考依據。

　　企業經過嚴格的審批和監管獲得注冊證書，證明了企業的生產和質量控制能力符合相關法規和標準的要求。對于消費者來說，可以通過國家藥監局平臺查到相關產品的注冊信息，選擇已經獲得注冊證書的醫療器械產品可以保證產品的安全性和有效性，從而保障個人的健康和安全。因此，醫療器械注冊證書對于企業和消費者都具有重要的意義。