藥品抽檢是上市后監管的重要手段，在打擊違法違規、評價藥品質量狀況、保障公眾用藥安全等方面發揮著重要作用。日前，國家藥監局公布《國家藥品抽檢年報（2020）》。經檢驗及研究結果顯示，我國藥品質量仍處于較高水平，整體安全形勢平穩可控。

　　136個品種18013批次抽檢

　　2020年國家藥品抽檢共抽取制劑產品與中藥飲片品種136個，包括化學藥品77個、中成藥48個、中藥飲片8個和生物制品3個，其中國家基本藥物品種45個；共抽檢樣品18013批次，包括生產環節4106批次、經營環節13143批次和使用環節764批次，涉及1053家藥品生產企業、2186家藥品經營企業和347家藥品使用單位。

　　2020年國家藥品抽檢共抽檢化學藥品77個品種10217批次，涉及生產環節2370批次、經營環節7322批次和使用環節525批次；涉及18個劑型，共有8個劑型存在不符合規定產品。其中，注射用無菌粉末（28批次）、片劑（7批次）、膠囊劑（2批次）、腸溶片劑（2批次）、顆粒劑（1批次）、注射劑（1批次）、口服溶液劑（1批次）、緩釋片劑（1批次），分別占對應劑型全部產品的1.5%、0.3%、0.2%、0.9%、0.2%、0.1%、0.4%和1.6%。抽檢數據顯示，生產環節與經營環節出現不符合規定情況高于使用環節，且注射用無菌粉末在上述兩個環節占比較大，分別檢出不符合規定產品13批次與15批次，占對應環節不符合規定樣品的86.7%和55.6%；不符合規定項目均為檢查項，涉及“溶液的澄清度與顏色”“可見異物”“有關物質”等檢驗項目，不符合規定原因主要與生產工藝不穩定、包裝材料質量控制不嚴、貯藏條件選取不當存在關聯。

　　2020年國家藥品抽檢共抽檢中成藥48個品種6338批次，涉及12個劑型。不符合規定產品主要涉及5個劑型，其中丸劑（16批次）、顆粒劑（7批次）、片劑（5批次）、散劑（5批次）和注射劑（1批次），分別占對應劑型全部樣品的2.0%、0.5%、0.4%、2.7%、0.1%。抽檢數據顯示，丸劑與散劑不符合規定批次占比較高，不符合規定項目包括鑒別與檢查，不符合規定原因主要與藥材摻偽、制劑工藝控制不嚴等存在關聯，提示有關企業應加強人員培訓，規范生產管理，嚴格工藝規程與購進藥材質量控制。

　　2020年國家藥品抽檢共抽檢生物制品3個品種90批次，其中治療類品種1個，預防類品種2個。樣品均抽自生產環節，劑型均為注射劑。經檢驗，所檢項目均符合規定，合格率為100%。

　　此外，針對近年來銷量增大的中藥飲片中較為突出的摻偽摻雜等問題，以及種植/養殖、加工炮制等不規范而造成的質量問題，2020年，國家藥監局組織開展了中藥飲片專項抽檢。

　　2020年國家藥品抽檢共抽檢8個中藥飲片品種1368批次。經檢驗，符合規定1341批次，不符合規定27批次。不符合規定項目主要涉及總灰分（2批次）、性狀（23批次）、雜質（2批次）、鑒別（4批次）和含量測定（1批次）等方面，分別占全部不符合規定項目的6.3%、71.9%、6.3%、12.5%和3.0%。

　　2020年國家藥品抽檢發現的主要問題有：一是摻偽、正偽品混用問題，如制川烏中混入部分附子；二是有害殘留物質超限問題，如部分批次前胡農藥殘留超限；三是采收與加工炮制不規范，如廣藿香未按標準方法采收，部分批次黃精加工炮制不規范造成總灰分超標。抽檢結果提示，有關企業應規范采收加工及炮制工藝，加強進廠或投料前檢驗，嚴格儲運條件，控制環境濕度，提高質量意識。

　　從六方面完善抽檢管理體系

　　《國家藥品抽檢年報（2020）》顯示，2020年國家藥品抽檢探索性研究發現的主要問題有：一是違法違規生產，個別企業低限、過量或使用替代品投料，違反關鍵制法，質量保障體系缺失以致生產線污染等問題依然存在；二是生產工藝設置不合理或控制系統缺失，導致同一品種質量存在差異；三是部分品種防腐劑、重金屬、農藥殘留超限；四是原藥材與輔料質量控制不嚴，部分企業使用摻偽、染色的原藥材和劣質輔料用于成方制劑生產；五是包裝材料相容性不好影響產品穩定性。

　　2020年，藥品監管部門充分利用國家藥品抽檢結果，嚴厲打擊制售假劣藥行為，不斷推動監管機制創新和抽檢數據深度利用，從六方面完善藥品抽檢管理體系，提高風險防控能力。

　　一是嚴格核查處置。針對104批次不符合規定的產品，國家藥監局牢固樹立風險意識，第一時間采取查封查扣、暫停銷售等控制措施，并組織各省級藥品管理部門對涉事企業或單位進行調查處理，有力震懾不法企業，凈化市場環境。

　　二是形成監管合力。為提高藥品抽檢工作服務監管的效能，2020年，國家藥監局不斷推動抽檢數據深度利用，將抽檢結果與檢查、稽查執法等工作有機銜接，形成監管合力。不斷提升的檢驗研究水平與高效協同的質量監管體系，有效遏制個別企業的僥幸心理，提高了企業的質量安全意識。

　　三是完善制度體系。2020年，國家藥監局組織相關單位完善制度管理體系、創新監管方式方法，一方面對原有的通知文件進行優化整合，印發《國家藥監局關于進一步加強國家藥品抽檢管理工作的通知》并配套制定若干工作程序，構建了相互銜接、上下聯動的全新管理文件體系，暢通管理制度內循環；另一方面，建立專家分析研判機制，對藥品抽檢全周期涉及的品種遴選、異議申訴、質量評議等工作進行綜合研判，確保各項措施的科學性。

　　四是加強信息化建設。為提高智慧監管水平，中檢院在國家藥監局帶領下，進一步完善全國藥品抽檢信息平臺建設，充分整合最新信息技術，實現檢驗報告書等相關文件的線上傳遞，確保數據發布與信息傳遞的統一性和規范性；構建即時推送和風險預警模塊，隨時跟蹤工作任務和自動分析抽檢數據。此外，為推動數據轉化賦能，平臺將積累的海量數據與深度研究報告向各有關單位開放共享，現已納入抽檢信息154萬余條，質量分析報告、年度質量狀況報告、專題研究報告等上千冊，為審核查驗、標準提高等監管決策提供了重要參考。

　　五是促進高質量發展。對于探索性研究發現的一般性問題，藥品監管部門通過“藥品質量提示函”等形式反饋相關企業，不斷推動企業落實主體責任，督促企業提升質量保障體系。此外，中檢院在官方網站公開國家藥品抽檢的探索性研究情況，2020年共發布63個品種的新建檢驗方法、聯系方式等內容，方便相關單位共享利用，圍繞發現的藥品質量問題和檢驗檢測新技術進行交流，促進行業高質量發展。

　　六是搭建共治平臺。為深化信息公開，促進社會共治，2020年，國家藥監局繼續以通告的形式，向全社會發布不符合規定產品信息；同時，國家藥監局網站開設抽檢信息查詢平臺，向社會公開國家藥品抽檢結果，并提供相關數據查詢，目前已收錄不符合規定藥品數據1.5萬余條。

　　總體來看，2020年，全國藥品監管部門認真落實黨中央、國務院決策部署和國家藥監局有關工作要求，堅持人民至上、保障用藥安全有效、助力疫情防控，順利完成國家藥品抽檢工作。檢驗及研究結果顯示，我國藥品質量仍處于較高水平，整體安全形勢平穩可控。

　　2021年是“十四五”規劃的開局之年，也是迎接后疫情時代曙光的關鍵之年。國家藥監局將繼續慎終如始抓好疫情防控，扎實做好“六穩”“六保”工作等決策部署，堅持完善藥品抽檢管理體系，不斷創新監管的制度機制和方式方法，認真貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國疫苗管理法》，協同高效做好新形勢下的藥品抽檢工作，著力保障藥品安全形勢穩定。(左宗鑫)

　　 轉自：中國工業報