藥械安全與公眾的生命健康息息相關。作為經(jīng)濟大省，近年來廣東大力推動藥品、醫(yī)療器械、化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。省藥品監(jiān)督管理局多措并舉，通過全方位、多角度的現(xiàn)代化綜合改革，探索科學監(jiān)管，提升監(jiān)管效能，服務產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

　　廣東是藥品、醫(yī)療器械、化妝品的生產(chǎn)和消費大省，目前，全省共有藥品、醫(yī)療器械、化妝品獲證生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)194721家。全省現(xiàn)有國家藥品批準文號14285個，二、三類醫(yī)療器械注冊證8000余張，國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案108萬多個，特殊用途化妝品行政許可批件5016個。

　　據(jù)了解，廣東省在疫情防控中取得“三個全國第一”：疫情防控藥械物資生產(chǎn)、出口量居全國第一位，支持全國和全球疫情防控工作;“肺炎一號”是全國第一個中藥獲批治療新冠肺炎，吹響了中醫(yī)藥治療新冠肺炎的號角;廣東的抗原檢測試劑是全國第一個獲批上市，彌補全國早期大規(guī)模快篩中抗體檢測“窗口期”的短板。

　　深化“放管服”

　　敢為人先跑出廣東速度

　　一周內(nèi)應急審批“肺炎1號方”(透解祛瘟顆粒)，快速實現(xiàn)投產(chǎn)上市;短短2個月，通過應急備案我省醫(yī)用口罩日產(chǎn)量由100萬個擴產(chǎn)到3000萬個……疫情發(fā)生以來，作為“兩品一械”的重要“把關人”， 廣東省藥品監(jiān)督管理局敢為人先，開通防疫藥品、醫(yī)療器械快審快批快檢“綠色通道”，在全國率先附條件下放審批權限，創(chuàng)造出多個“廣東速度”。

　　疫情緊急，時間就是生命。為有效防控新冠肺炎疫情，全力支持疫情防控所需藥品、醫(yī)療器械的科研攻關和供應保障，省藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)用口罩、防護服等疫情防控急需藥品醫(yī)療器械實行應急審批，對疫情防控用醫(yī)療器械實施審批權限附條件下放，支持符合條件的生產(chǎn)企業(yè)快速轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)用口罩。

　　一系列創(chuàng)新舉措出臺為廣東醫(yī)用口罩、防疫物資轉(zhuǎn)產(chǎn)擴產(chǎn)提供了有力支撐短短3個月，我省醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)從疫情前26家增加至513家，增幅近20倍，醫(yī)用口罩日產(chǎn)能由146萬個上漲至4412.12萬個，有力保障了我省醫(yī)用口罩的市場供應。

　　這只是全省藥品監(jiān)管系統(tǒng)深化“放管服”改革，打造充滿活力的醫(yī)藥營商環(huán)境的一個縮影。“作為監(jiān)管部門，我們要正確處理好監(jiān)管與市場的關系，用減權限權和監(jiān)管改革，換取市場活力和社會創(chuàng)造力的釋放。”江效東介紹，目前，省藥監(jiān)系統(tǒng)已走出“五個網(wǎng)上零跑動”的全新審批路徑，用戶足不出戶，就可在網(wǎng)上完成從申報到發(fā)證的全流程審批，平均辦理時限比法定審批時限縮短70%。

　　“藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全與每個人息息相關，要讓大家有獲得感、安全感。”省藥品監(jiān)督管理局黨組書記、局長江效東說，全省藥監(jiān)系統(tǒng)正著力推進藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化綜合改革，以改革創(chuàng)新藥品治理體制機制為動力，不斷完善藥品監(jiān)管體系，不斷提升藥品監(jiān)管能力，奮力打造全國藥品質(zhì)量安全示范區(qū)。

　　在“放”上，要在更大范圍采用容缺受理、告知承諾、研審聯(lián)動、并聯(lián)審批等措施;利用粵港澳大灣區(qū)政策，不斷深化審評審批制度改革，推動中成藥注冊、檢驗標準在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)互認。在“管”上，要落實最嚴格監(jiān)管，堅決嚴厲查處違法行為，堅決守住不發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性藥品安全事故的底線。在“服”上，通過深化“互聯(lián)網(wǎng)+政務服務”，在事項精簡化、辦事無紙化、流程透明化、服務便民化、證照電子化等方面繼續(xù)挖掘潛力。

　　先行先試

　　推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

　　當前，全球正處于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的戰(zhàn)略機遇期。作為產(chǎn)業(yè)大省，廣東充分發(fā)揮好改革先行先試的地區(qū)優(yōu)勢，積極落實健康中國戰(zhàn)略和創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，組織進一步厘清政府、企業(yè)、社會分工，深化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合作，推進產(chǎn)學研融合創(chuàng)新，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　據(jù)介紹，省藥監(jiān)系統(tǒng)通過高效推進省藥品監(jiān)管局相關職能下放，努力實現(xiàn)行政審批“窗口前移”，并著力為生物醫(yī)藥企業(yè)提供全生命周期服務，打造“創(chuàng)新研發(fā)—注冊審評—監(jiān)督管理—產(chǎn)業(yè)服務”全產(chǎn)業(yè)鏈、全生命周期服務平臺，助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。同時，加強生物安全關鍵技術研發(fā)，加快國際化高水平綜合創(chuàng)新平臺和重大科研基礎設施建設。

　　圍繞服務藥品安全監(jiān)管科學技術創(chuàng)新需求，省藥品監(jiān)督管理局加強藥品檢驗檢測、審核查驗、檢測評價等技術支撐機構能力建設，做大做強法定檢驗檢測機構，以國家藥監(jiān)局首批重點實驗室為龍頭，大力提升省藥品檢驗所、省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所的專業(yè)化服務水平，提高藥品醫(yī)療器械審批監(jiān)管和檢驗檢測能力。以共建模式推動廣東省藥物安全評價中心建設和省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所擴建的工作，為促進藥品注冊上市以及規(guī)范保護生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展作出應有貢獻。

　　按照相關部署要求，省藥品監(jiān)督管理局加強與省衛(wèi)健委、海關等部門以及珠三角9市政府的協(xié)同合作，積極推動建立粵港澳三地藥品醫(yī)療器械監(jiān)管協(xié)作機制，支持“一核一帶一區(qū)”醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)協(xié)調(diào)發(fā)展。

　　今年10月10日，省藥品檢驗所藥物安評中心(毒理研究中心)正式揭牌，主要開展包括藥品注冊檢驗、藥品上市前評價、上市后再評價、風險監(jiān)測等安全評價工作，以及疫苗批簽發(fā)檢驗工作。“該中心的建成運營，能夠大力提升廣東藥品檢驗所在藥物安全評價等方面的能力，為進一步改善廣東醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新環(huán)境，吸引全國乃至全球優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新資源落地廣東提供必要的技術支撐和平臺保障，推動廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)不斷走向規(guī)范化、標準化、國際化。”據(jù)相關負責人介紹，作為服務區(qū)域生物醫(yī)藥聚集群產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要平臺，中心可為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在廣州開發(fā)區(qū)加速聚集和持續(xù)高質(zhì)量發(fā)展提供強有力的技術支撐，也將大大地提高我省醫(yī)藥企業(yè)新藥研發(fā)和注冊上市的效率。

　　技術賦能

　　全鏈條“互聯(lián)網(wǎng)+”智慧監(jiān)管

　　“信息化是推進藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化的關鍵支撐，是實現(xiàn)藥品監(jiān)管科學化、規(guī)范化的技術動能和有效途徑。”省藥品監(jiān)管局相關負責人介紹，目前，依托省“數(shù)字政府”平臺，省藥監(jiān)系統(tǒng)已實現(xiàn)覆蓋產(chǎn)品全生命周期的“互聯(lián)網(wǎng)+”藥品監(jiān)管。基本建成一個數(shù)據(jù)中心、一個應用支撐平臺、三大標準體系、四個系統(tǒng)(許可信息、日常監(jiān)管、稽查執(zhí)法、檢驗檢測)，覆蓋省、市、縣、鄉(xiāng)(鎮(zhèn))四級應用，實現(xiàn)了行政許可全程無紙化辦理，做到監(jiān)管工作全程留痕、隨時查控、動態(tài)管理，實現(xiàn)了數(shù)據(jù)中心與應用系統(tǒng)互聯(lián)互通及數(shù)據(jù)共享共用，有效解決了藥品監(jiān)管的“信息孤島”和“信息煙囪”問題。上線應用系統(tǒng)經(jīng)過1年多平穩(wěn)運行，已累計沉淀數(shù)據(jù)量56.5億條，為廣東省藥品監(jiān)管工作提供了強有力的信息化技術支撐和保障。

　　在實現(xiàn)智慧監(jiān)管的基礎上，省藥品監(jiān)管局還突出“快、準、細”，疫情期間建成全省所有零售藥店包括網(wǎng)上藥店在銷售發(fā)熱、咳嗽類藥品時實行登記報告系統(tǒng)，累計上報購買發(fā)熱、咳嗽類藥人數(shù)約2028萬人次。充分利用系統(tǒng)大數(shù)據(jù)和技術優(yōu)勢，積極開展疫情防控藥品流通數(shù)據(jù)分析，組織梳理分析需求，形成基本分析報告框架，精準統(tǒng)計報表數(shù)據(jù)，共圍繞13類重點監(jiān)控品種，對全省1987家經(jīng)營企業(yè)10億級購銷存數(shù)據(jù)進行快速和全面分析，為監(jiān)管工作提供精準和詳實的數(shù)據(jù)支撐。

　　針對老百姓關心的疫苗安全，省藥品監(jiān)管局發(fā)布《疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理手冊》，以世界衛(wèi)生組織(WHO)疫苗國家監(jiān)管體系(NRA)評估為契機，引入ISO 9001和WHO全球基準工具等國際標準，全面打造疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系(QMS)。“目前，這一體系已經(jīng)正式運行，可以做到監(jiān)管強度看得見、疫苗流通看得見、接種情況看得見。”據(jù)省藥品監(jiān)管局相關負責人介紹，廣東省疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疾病預防控制機構已實現(xiàn)疫苗電子追溯的覆蓋率100%，每一支疫苗都達到了全鏈條可追溯，讓民眾用得安心放心。

　　“廣東省藥監(jiān)部門將繼續(xù)圍繞國家藥監(jiān)局和省委、省政府中心工作大局，藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化綜合改革推進，以高質(zhì)量、高效能的監(jiān)管打造全國藥品質(zhì)量安全示范區(qū)，全面推進生物醫(yī)藥強省建設，促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，為不斷滿足人民群眾對健康和美好生活的需求而不懈努力。”江效東說。撰文：王佳欣