醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的軟件，主要用于醫療診斷、監護和治療醫療器械產品品種繁多，按照終端客戶和產品特性，總體可分為家用醫療器械和醫用醫療器械。本文討論的主要是醫用醫療器械。醫用醫療器械又根據產品的特性可分為醫療設備和耗材，其中醫療設備主要包括診斷類設備和治療類設備，耗材可分為低值耗材、高值耗材和診斷試劑。明細分類如下表所示：

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　　近幾年，隨著經濟發展和我國居民醫療消費的增長，我國醫療器械工業的銷售收入也保持較快增長。我國醫療器械工業市場的銷售收入由2010年的1,141億元上升至2016年的3,700億元，復合增長率達到21.67%。相較于藥品整體市場10%左右的增速，器械增速更快。預計未來3年我國醫療器械行業仍將保持較快的增長速度，如果以20%增速預估，到2020年我國器械市場整體規模將超過7600億。

醫療器械市場結構

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國內藥械市場規模對比（億元）

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國內藥械市場代理商數量對比（萬家）

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