肝素原料藥和肝素制劑行業(yè)市場化程度較高，價格主要根據(jù)市場供求關(guān)系形成。

　　（1） 肝素原料藥

　　美國主要的肝素原料藥生產(chǎn)企業(yè)包括Pfizer、SPL 等。Pfizer 生產(chǎn)的肝素原料藥主要用于自身肝素制劑的制備，少量對外銷售。歐洲主要的肝素原料藥生產(chǎn)企業(yè)包括Sanofi、Leo、Bioiberica 等。其中，Sanofi 和Leo 公司生產(chǎn)的肝素原料藥主要用于自身肝素制劑的制備，Bioiberica 為歐洲最大的肝素原料藥供應(yīng)商。

　　我國企業(yè)生產(chǎn)的肝素原料藥主要出口至美國和歐洲等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)。由于全球肝素類藥品的需求巨大且持續(xù)增長，而美歐地區(qū)本身的肝素原料藥資源已接近被完全利用，因此我國企業(yè)與美歐地區(qū)肝素原料藥企業(yè)的競爭較小，行業(yè)內(nèi)競爭主要為國內(nèi)企業(yè)間的競爭。

　　截至2016 年末，我國持有CFDA 頒發(fā)的肝素原料藥（包含肝素鈉與肝素鈣）生產(chǎn)批準(zhǔn)文號的企業(yè)有34 家。

　　（2）肝素制劑

　　①標(biāo)準(zhǔn)肝素制劑

　　目前，全球主要的標(biāo)準(zhǔn)肝素制劑生產(chǎn)企業(yè)為美國的APP、Hospira、Sagent、Pfizer以及歐洲的Ratiopharm、B.Braun 等公司。APP、Hospira 兩家公司長期在肝素主要用藥市場美國居于絕對主導(dǎo)地位。2010 年6 月，Sagent 獲得FDA 批準(zhǔn)，推出標(biāo)準(zhǔn)肝素制劑仿制藥，并實現(xiàn)市場份額的迅速上升，對APP 在標(biāo)準(zhǔn)肝素制劑的行業(yè)地位造成沖擊。2011 年7 月，Pfizer 標(biāo)準(zhǔn)肝素制劑仿制藥獲得FDA 批準(zhǔn)，在美國取得了標(biāo)準(zhǔn)肝素制劑的一席之地。2011 年至2016 年，美國標(biāo)準(zhǔn)肝素制劑廠商APP 標(biāo)準(zhǔn)肝素制劑在美國的銷售額由14,700 萬美元下降到8,300 萬美元，而另一大標(biāo)準(zhǔn)肝素制劑廠商Sagent 的銷售額則由 4,900 萬美元增長到8,400 萬元。

　　美國FDA 對標(biāo)準(zhǔn)肝素制劑的批準(zhǔn)情況如下：

　　A、1972 至1987 年：FDA 陸續(xù)批準(zhǔn)了APP、Hospira、Baxter、B.Braun 等公司共計約17 項有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)肝素制劑的申請；

　　B、2009 至2016 年末：FDA 合計批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)肝素制劑申請13 項。具體批準(zhǔn)情況如下表所示：

　　（3）與肝素類藥物具有類似療效藥物

　　①類似療效藥物的市場空間

　　目前，心、腦卒中的治療藥物主要由抗栓、抗凝和抗血小板等三大類藥物構(gòu)成。《國家醫(yī)保目錄》2009 版收載了抗栓、抗凝和抗血小板化學(xué)藥物共19 個品種，其中肝素、低分子肝素、利伐沙班、華法林和激酶類藥物是臨床使用的主要品種，具有難以替代的重要作用。

　　2015 年，全球七大藥市抗凝、抗血栓治療市場為197.38 億美元，同比上一年增長6.88%。2005～2015 年的10 年平均增長率為5.12%。

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　　2015 年，全球最暢銷的5 款抗凝及抗血栓藥物及全球銷售額如下：

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　　②替代效應(yīng)的影響

　　在醫(yī)院抗栓、抗凝用藥中，肝素、低分子肝素仍是國內(nèi)廣泛使用的藥物，藥物通過降低凝血因子濃度，從而降低血液凝固性或高凝狀態(tài)，預(yù)防血栓形成或阻止血栓的發(fā)展。隨著藥物臨床使用的擴(kuò)大，肝素類呈現(xiàn)出逐年升溫的態(tài)勢，也帶動肝素原料藥市場升溫。相對于肝素類藥物，抗血小板類藥物及溶栓類藥物在臨床療效方面具有不同側(cè)重點，在防止血栓形成等方面具有近似的療效，尤其是氯吡格雷（Clopidogrel）、西洛他唑（Cilostazol）、阿哌沙班（Apixaban）、利伐沙班（Rivaroxaban）等非肝素類抗凝藥物的需求增長較快。療效類似藥物的發(fā)展將一定程度上擠占肝素類藥物的市場空間，從而替代肝素類藥物的部分市場需求。

　　（4）上下游行業(yè)的發(fā)展?fàn)顩r對本行業(yè)及其發(fā)展前景的影響

　　1.上游（生豬養(yǎng)殖、屠宰業(yè)）：肝素粗品全球供應(yīng)偏緊，我國尚有提升空間

　　肝素原料藥的主要原材料肝素粗品來源于健康生豬的小腸粘膜，屬于動物源性產(chǎn)品。肝素粗品的供給情況主要取決于生豬出欄量、小腸資源利用率以及肝素粗品的收率水平。因此，生豬養(yǎng)殖、屠宰行業(yè)的發(fā)展間接影響本行業(yè)的發(fā)展。目前，全球生豬出欄量增長總體較緩慢，小腸資源利用率和肝素粗品收率水平各國亦有差異。我國生豬養(yǎng)殖和屠宰量占全球總量50%以上，擁有全球最豐富的豬小腸資源。我國2000 年至2015 年生豬出欄量情況如下圖所示：

資料來源：公開資料整理

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　　2011—2016 年，中國豬肉產(chǎn)量遙遙領(lǐng)先于世界其他國家，占有世界豬肉總產(chǎn)量的50%以上，歐盟以及美國緊隨其后。中國、歐盟、美國的豬肉產(chǎn)量就占據(jù)了世界豬肉總生產(chǎn)量的80%左右。美國農(nóng)業(yè)部預(yù)計，中國以及美國的豬肉生產(chǎn)量會繼續(xù)上揚，而歐盟的豬肉產(chǎn)量將會下滑，但是三者總的豬肉生產(chǎn)量占世界總產(chǎn)量的份額變化不會太大。由于美歐地區(qū)已實現(xiàn)大規(guī)模集約化生豬養(yǎng)殖和屠宰，且豬小腸已接近全部被用于肝素粗品生產(chǎn)，因而美歐地區(qū)肝素粗品的產(chǎn)量提升空間較小。經(jīng)過多年發(fā)展，我國生豬小腸資源利用率水平已有顯著的提高，但與發(fā)達(dá)國家相比，仍有一定的提升空間。

　　2.下游：肝素類藥品需求持續(xù)增長

　　作為臨床應(yīng)用最廣泛和最有效的抗凝血、抗血栓藥物之一，肝素類藥品被廣泛應(yīng)用于心腦血管疾病和血液透析等方面的臨床治療，市場需求十分強勁，在國際醫(yī)藥市場上占據(jù)重要地位。此外，肝素的臨床應(yīng)用范圍還在不斷擴(kuò)大，如肝素應(yīng)用于抗腫瘤領(lǐng)域已受到醫(yī)學(xué)界的廣泛研究和實驗證明。

　　2006 年全球肝素制劑銷售額約為50 億美元，2009 年約為73 億美元，年復(fù)合增長率約13%，2012 年肝素制劑的銷售額已經(jīng)超過了90 億美元。