免疫診斷主要是利用抗原和抗體的特異性反應進行檢測的一種手段，由于其可以利用同位素、酶、化學發(fā)光物質等對檢測信號進行放大和顯示，因此常被用于檢測蛋白質、激素等微量物質。我國免疫診斷起步于上世紀60年代，經(jīng)歷了放射免疫、酶聯(lián)免疫和化學發(fā)光免疫等技術階段。

我國免疫學診斷發(fā)展歷程

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　　放射免疫檢測由于環(huán)境污染問題已基本被淘汰，我國免疫診斷市場目前主要由膠體金、酶聯(lián)免疫、時間分辨熒光和化學發(fā)光等類別組成。

我國免疫學診斷技術分類

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不同免疫診斷技術對比

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　　我國免疫診斷是近年來體外診斷領域規(guī)模最大、新增品種最多、增長速度最快的領域之一，增長速度達到15%以上。2010年我國免疫診斷試劑市場規(guī)模約40.5億元，已成為市場份額最大的細分領域， 2015年市場規(guī)模約為86.9億元。

2010-2015年我國免疫診斷試劑市場規(guī)模

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　　免疫診斷是利用抗原和抗體特異性結合進行檢測的技術，檢測方式多樣化，先后經(jīng)歷了同位素放射免疫（RIA，利用放射性元素的放射性而準確測量抗原抗體結合）、膠體金技術（利用氯金酸在特定環(huán)境下通過靜電作用與蛋白質大分子結合）、酶聯(lián)免疫技術（EIA，利用活性酶作為標記物的酶聯(lián)免疫）、時間分辨熒光法（TRFIA，利用鑭系元素螯合物熒光壽命長的特定進行檢測）和化學發(fā)光免疫分析（CLIA，利用化學發(fā)光原理和免疫反應原理相結合）等技術階段。其中，化學發(fā)光免疫分析是目前世界公認的先進的免疫診斷技術，廣泛應用于腫瘤標記物、傳染病、內分泌功能、激素等方面的診斷。

免疫診斷技術發(fā)展歷程

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　　EIA試劑具有成本低、可大規(guī)模操作等特點。常用EIA試劑見下表：

部分EIA試劑一覽

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　　膠體金法試劑操作簡單、快捷等特點，常用于一些需要非常快速檢驗的場合和家用試劑。但試劑的靈敏度和特異性均低于EIA試劑。

部分膠體金試劑一覽

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　　化學發(fā)光試劑靈敏度高、特異性強，可用于半定量和定量分析，是免疫試劑的重要發(fā)展方向之一。

部分化學發(fā)光試劑一覽

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