（1）哮喘疾病及藥物概況

　　支氣管哮喘（簡(jiǎn)稱“哮喘”）是一種常見的呼吸道疾病，是由于過敏、循環(huán)系統(tǒng)或肺的充血、支氣管水腫、腎或心臟的疾患以及中樞神經(jīng)系統(tǒng)的激動(dòng)等各種病因引起的疾病，被世界醫(yī)學(xué)界公認(rèn)為四大頑癥之一。據(jù)全球哮喘防治創(chuàng)議 委員會(huì)估計(jì)，全球約有 3 億人受到哮喘病的困擾；據(jù) WHO 預(yù)測(cè)，至 2025 年哮 喘患者將增至 4 億人。我國(guó)哮喘患者已從十年前的不足 2,000 萬(wàn)人增至 3,000萬(wàn)，且患病人數(shù)一直持續(xù)增長(zhǎng)。隨著發(fā)病率及死亡率不斷上升，哮喘在全球范圍內(nèi)嚴(yán)重威脅著公眾的健康，哮喘更是兒童期常見的慢性疾病，且兒童的發(fā) 病率是成年人的 2-3 倍，如不積極治療，兒童哮喘中約 1/3 至 1/2 的人可遷延至成人。為了加強(qiáng)人們對(duì)哮喘病現(xiàn)狀的了解，增強(qiáng)患者及公眾對(duì)該疾病的防治和 管理，WHO將每年 5月的第一個(gè)周二定為“世界哮喘日”。

　　治療哮喘的藥物可以分為控制藥物和緩解藥物。控制藥物是指需要長(zhǎng)期每天使用的藥物，控制藥物主要通過抗炎作用使哮喘維持臨床控制，包括吸入糖皮質(zhì)激素全身用激素、白三烯調(diào)節(jié)劑、長(zhǎng)效 β2-受體激動(dòng)劑、緩釋茶堿、色苷酸 鈉、抗 IgE 抗體及其他有助于減少全身激素劑量的藥物等。緩解藥物是指按需使用的藥物，緩解藥物通過迅速解除支氣管痙攣從而緩解哮喘癥狀，包括速效 吸入 β2-受體激動(dòng)劑、全身用激素、吸入性抗膽堿能藥物、短效茶堿及短效口服 β2-受體激動(dòng)劑等。

　　孟魯司特鈉屬于治療哮喘的控制藥物，是一種具有高選擇性的白三烯 CysLT1（LTD4）受體拮抗劑，能顯著改善順炎癥指標(biāo)，對(duì)哮喘患者有明顯療效。該藥由于服用方便，不良反應(yīng)小等優(yōu)點(diǎn)，已成為治療慢性哮喘的新一代藥 品。白三烯（Leukotrienes，LTs）是哮喘發(fā)病機(jī)制中重要的炎性介質(zhì)，白三烯受體拮抗劑是近年來出現(xiàn)的一種新的治療哮喘的藥物，越來越多的臨床證據(jù)顯 示白三烯受體拮抗劑對(duì)哮喘治療具有肯定的效果。

　　近幾年，隨著全球空氣和環(huán)境惡化，哮喘病的發(fā)病率和死亡率逐年上升，且哮喘病素有難以治愈、治療周期長(zhǎng)等特點(diǎn)，全球抗哮喘藥物銷售增長(zhǎng)迅速。 根據(jù) IMS 數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，孟魯司特鈉藥物在 2015 年全球銷售金額為 21 億美元，在近幾年來受專利到期藥物價(jià)格下降影響，銷售額呈下降趨勢(shì)，原料藥需求量則 隨著價(jià)格降低藥物需求量增加呈逐年增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)。

2012 年-2015 年期間，孟魯司特鈉原料藥全球消耗量和全球銷售金額情況 如下：

　　在國(guó)內(nèi)抗哮喘藥物中，批準(zhǔn)上市的白三烯受體拮抗劑產(chǎn)品只有孟魯司特鈉 和扎魯斯特兩類，批準(zhǔn)上市的制劑產(chǎn)品有 37 個(gè)，其中孟魯司特鈉占 35 個(gè)。取得藥品注冊(cè)的白三烯受體拮抗劑原料藥只有孟魯司特鈉，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)相對(duì)較小。 我國(guó)抗哮喘藥物銷售在過去幾年也增長(zhǎng)較快，2012 年，國(guó)內(nèi)抗哮喘藥物增長(zhǎng)至 132.79億元。據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所標(biāo)點(diǎn)信息公司數(shù)據(jù)顯示，2013年至 2014年 前三季度國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院抗哮喘藥物中孟魯司特鈉的市場(chǎng)份額為達(dá)到 12.63%，位 居抗哮喘藥物種類中市場(chǎng)份額第二位。

2014年前三季度國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院抗哮喘藥前十品種分布