1. 醫療器械行業發展狀況

　　國內宏觀經濟的持續增長以及居民生活水平的不斷提高帶動了國內醫療器械市場整體規模的持續上升。 過去 13 年來， 中國醫療器械市場銷售規模由 2001年的 179 億元增長到2013 年的 2,120 億元，剔除物價因素影響，13年間增長了11.84 倍。同時，我國醫療器械市場僅占醫藥市場總規模的15%，這與國外 42%的比重還有一定的差距。

我國醫療器械與藥品市場規模對比，發展非常滯后

　　我國醫療器械制造業規模與全球醫療器械市場規模對比：

全球醫療器械市場規模 我國醫療器械制造業規模

　　因此，我國醫療器械市場未來仍有巨大的增長空間，民眾健康意識的日益提升、醫藥衛生體制改革的穩步推進、人口老齡化的逐步加劇、我國醫療器械研發和生產技術的不斷升級、進口替代的持續深入都為我國醫療器械行業的發展注入了源源不斷的動力。

　　2. 產品所屬細分行業狀況

　�。�1） 醫療防護

　　醫療防護產品主要包括 PVC 手套、丁腈手套、防護服等，一次性手套按材質分為乳膠手套、丁腈手套、PVC手套和 PE手套：

各個手套的比較分析如下：

　　從國際市場來看，長久以來，由于使用習慣、消費水平和消費能力等因素的制約，作為檢查用的手套主要集中在歐美等發達國家使用。同時為了解決乳膠手套的過敏問題， 歐美也是率先實現乳膠檢查手套向PVC及丁腈等新材料轉移的地區。如今，PVC 和丁腈醫用檢查手套目前的主要消費人口仍主要集中在歐、美、日等醫療發達國家，但正以較快的速度逐步向以中東、南美等地區的新興市場擴張。同時隨著 PVC 及丁腈手套取代乳膠手套，PVC 手套和丁腈手套的市場份額會進一步增大。

　　另外手套的專業細分及特種手套市場也開始初露端倪。 以食品行業為代表，由于歐盟的 REACH 法規及 ROHS 法令的更新，美國加州 65 號法令相關新規的實施，以及日本厚生勞動省 370 號法令等對于接觸食品的材料及內容物要求日益嚴苛，開發食品行業的商機與提升產品水平以符合法規要求，成為有研發實力與專業精神的手套生產商的發展契機。因此包括英科醫療在內的領先者已經開發出針對這一新市場的多種 PVC與丁腈產品。

　　隨著中國大陸地區的消費水平的日益提高，越來越多的醫療行業和餐飲行業開始更加注意穿戴手套的重要作用，從而開始使用手套。然而由于包括中國醫療體系在內的多個行業，對于 PVC手套及丁腈手套的優勢與作用尚不了解，政策與法規環境也沒有具體的規定與強制措施，采購體系的思維慣性等因素影響，這些行業仍以進口乳膠手套或者廉價低質量PVC甚至 PE手套作為主要使用的手套類型。 因此雖然目前中國大陸在國際PVC手套的供應上已經穩穩占據主導地位，但是手套產品幾乎全部出口，內銷市場占全部PVC手套生產總銷量比例較低。目前，國內的一些領域，特別是電子加工領域，已經開始傾向于使用 PVC手套或丁腈手套代替乳膠手套，市場正在逐步壯大。隨著中國經濟的不斷進步，可以預見一次性手套必將逐步推廣并應用。中國是世界上最大的發展中國家，又是世界上PVC手套等一次性手套的制造產業基地，隨著國民的消費觀念和消費習慣的不斷更新，一次性手套在中國的應用必將成為必然。一旦潛在的消費需求得到開發，新增的市場容量將會相當驚人。因此，中國國內市場是未來一次性手套市場的一個重要市場。

　　1) PVC 手套行業

　　目前 PVC 手套生產集中在中國，PVC 手套的消費主要集中在美國、歐盟和日本，其中美國和歐盟主要用于醫療護理和檢查、食品、家用領域，日本主要用于醫療護理和檢查。由于生產與消費的分離，中國也成為最大的PVC手套出口國。

　　PVC 手套是發達國家常備使用的隔離保護用一次性使用產品， 市場需求較大，被廣泛應用于醫療衛生、勞保、食品加工、電子行業、實驗室等多個領域。

　　按品質等級和用途可分為醫療檢查級和非醫療級，區分兩種級別最主要的品質指標是針孔率。其中，醫療級手套需要滿足目標市場相關醫療用途準入標準，是一次性手套的高端產品。

　　醫療級市場：醫療級手套主要用于醫療護理和檢查，在絕大部分目標出口國屬于法律規定強制性使用產品，且屬于公共衛生政策的重要組成部分之一，強制性采購需求旺盛，因此，產品的需求穩定并持續增長。同時，由于產品的檢測標準要求較高，生產企業必須進行嚴格的質量控制才能持續滿足醫療級手套的要求，因此，產品的準入門檻較高。

　　非醫療級市場：非醫療級手套主要是指用于其他領域的一次性手套，主要應用領域包括食品、精密電子等行業。該市場沒有強制性的法律規定，通常由各個行業內的客戶根據自身的生產要求對手套產品提出要求。隨著防護意識的增強和消費水平的提高，非醫療級市場需求在不斷增加。

　　2) 丁腈手套行業

　　丁腈手套原來主要在馬來西亞等東南亞國家生產，近年國內生產丁腈手套的廠家不斷增加，國內丁腈手套廠家主要是原 PVC 手套廠家進行產品擴展而來。馬來西亞是丁腈手套最大生產基地，馬來西亞的 Top Glove，Hartalega，Kossan 等公司均為大型丁腈手套生產企業，占據了很大的市場份額。

　　丁腈手套的市場競爭屬于全球化的競爭。長期以來，丁腈手套市場被馬來西亞等東南亞國家所占據，形成了比較成熟穩定的市場格局，市場化程度高，產地相對集中但并不存在壟斷性生產企業。國內引入丁腈生產線較晚，相關的技術與生產線也主要是來自馬來西亞等東南亞國家。但是中國的工業配套、生產成本、環境比東南亞國家有很大的優勢，因此中國的丁腈手套生產有很大的競爭優勢，品質和價格逐漸被客戶接受。 丁腈手套產品天然屬于高端產品。丁腈手套主要應用于高端醫用檢查、電子加工、制藥等行業，該類行業對丁腈手套的防護性、防塵量、抗化學性、耐油性與機械防護性的要求較高。由于客戶選擇丁腈手套本身就意味著對品質有著較高的要求，因此，低端丁腈手套的市場與生存空間不斷縮減，丁腈手套的生產與銷售逐漸向高端產品集中，對產品的質量要求也越來越高。

　　丁腈手套的進入門檻較高。丁腈手套的生產技術近年來更新較快，以單邊雙手模工藝為代表的新生產技術大幅提升了生產效率，也使得新進入者有明顯的后發優勢。同時，由于丁腈手套生產線的單線投入成本遠高于 PVC手套，且在中國丁腈技術的運用并未普及，專業從業人員較少，因此丁腈手套行業的資金和技術門檻較高。

　　康復護理產品主要包括輪椅車、助行器、助步器、手杖、醫用床邊桌等，屬于康復護理行業里輔助行走的產品系列。 隨著醫療條件的改善，全球人均壽命不斷提高，人口老齡化趨勢明顯，根據 WHO 發布的《2014 年世界衛生統計報告》 ，全球平均壽命由 1990 年的 64歲提高至 70 歲，其中中國平均壽命由 1990 年 69 歲提高至 2012 年的 75 歲，WHO預計 2000年至 2050 年，全球 60 歲以上的人口將增加三倍多，從 6 億人增加到 20億。隨著世界人口的老齡化，與老年人密切相關的護理行業將日益受益。

　　在發達國家，輪椅屬于耐用醫療設備,被列入醫保報銷范圍，因此輪椅使用量較大；國內目前輪椅還沒有被列入醫保范圍，且相關消費觀念并未形成，輪椅使用量較小。

2004年-2015年中國65歲及以上人口數量及占比

數據來源：國家統計局

　　保健理療產品包括各種一次性冰/熱理療袋、可反復使用的冷熱理療袋、超級冰袋、冰冰貼等冷熱敷類產品。冷熱敷產品源自于 20 世紀 80 年代美國興起的冷敷運動，由此產生一系列冷熱敷工廠，隨著中國加入 WTO，該項目的生產轉移至中國。如今隨著收入水平的提高和人民保健意識的增強，居民對醫療及健康的消費意識和消費能力不斷提高，醫療觀念已從原來的“病急投醫”逐步向“預防為主，防治結合”轉變。同時，人們更加關注康復時間、診療過程中的舒適體驗，這些因素都將持續推動醫用保健行業的發展。

城市、農村居民人均純收入及醫療保健支出情況

　　檢查耗材類的產品包括心電電極片、標簽電極(TAB)、電刀筆、負極板、電極紙、負極板連接線等相關產品。該類產品屬于醫療耗材。近年來，中國醫用耗材市場規�？焖僭鲩L，2014 年銷售收入達到 1,662.32 億元，利潤總額為 152.38億元，2010 年-2014 年銷售收入年復合增長率達到27.23%，行業呈現高速擴張。檢查耗材作為醫用耗材行業下最重要的子行業，受益于行業的快速發展，行業規模持續增長。近幾年，隨著醫療服務的普及以及人民生活水平的日益提高，為我國檢查耗材類行業創造了更多的市場機會。

我國醫用耗材銷售收入及增長率情況 我國醫用耗材利潤總額及增長率情況

　　ODM 銷售模式。公司根據客戶要求，自行開發和設計產品，產品開發完成后供客戶選擇，企業根據客戶的訂單情況進行生產，產品貼客戶的品牌后出售。這種模式由行業特點所決定：由于相關產品主要應用于醫療護理及檢查、日常護理等行業，具有高風險性，因此各國設定了嚴格的準入制度。各國當地的客戶在其所在區域積累了豐富的客戶資源與運營經驗，能夠使公司產品有效的進入市場。 醫療級市場準入門檻較高。對于境外醫療市場，準入要求較高。對于境內醫療級市場，需要生產企業通過食品藥品監督管理局的審查，并獲得醫療機械注冊證才能進行銷售相關產品。

　　一次性手套對生產工藝要求較高，要持續穩定的生產醫療級手套產品需要在生產流程上進行嚴格的控制，包括生產設備、生產配方及工藝控制上。具體表現如下： 在生產設備上，一次性手套加工設備不是標準設備，而是每家生產企業根據自己產品的市場定位，結合生產所處的區域的溫度、濕度進行設計。因此，要使生產線穩定運轉需要合理的進行生產線的設計，并不斷對生產線進行維護與升級。這就要求相關的生產企業對手套的生產有豐富的積累和準確的理解。

　　在生產配方上，一次性手套的生產配方并不是固定不變的，需要結合客戶的需求、生產所處的溫度和濕度、生產線的運轉情況，對相關的配方進行調整。同時，為了確保生產配方的調整能夠及時有效的進行調整且不大幅增加公司的成本，需要與供應商建立穩定的合作關系。

　　在工藝控制上，一次性手套的生產過程需要進行實時的全方位的控制，才能生產出穩定的產品特別是醫療級產品。而相關的控制需要根據操作人員、溫度、濕度等進行綜合設計。同時，手套生產線的線速是影響手套產量的關鍵因素，然而手套的生產線線速過快又會影響產品的質量，因此，如何有效的進行生產線速度控制成為決定企業競爭優勢的關鍵。

　　丁腈手套，相比 PVC 手套的配方體系和生產工藝更復雜。丁腈的生產需要三十多種原料進行配制，工藝上采取浸漬工藝硫化成型，包括酸洗、堿洗以及添加凝固劑等環節，生產線為雙手模生產線且生產線較長，因此丁腈手套在工藝控制上要求更高，進入丁腈手套行業的技術門檻也更高。

　　相比一次性手套，輪椅及冷熱敷類產品的生產需要對工藝流程進行不斷的研發，并應用最新的技術和材料，才能滿足不斷出現的市場需求。如電動輪椅車、輕質新材料輪椅車、寵物用冷熱袋等新型產品的出現，都要求相關企業具備相關的技術研發實力。

　　PVC手套、輪椅和冷熱敷類產品主要在中國生產，丁腈手套主要在東南亞等國家生產，消費主要在歐美等發達國家，相關生產商已與銷售商建立并保持相對穩定的合作關系。國際大型銷售商對供應商的資質審定比較嚴格，審定周期一般在一年以上。在審定過程中，要對生產商的工藝流程、質量管理體系、工作環境及經營狀況等方面進行全面的嚴格審查。因此，培育和穩定核心客戶成為進入本行業的較大障礙。

　　同時，各進口國對護理產品均有一定的準入標準，特別是醫療級護理產品的標準會更高。產品必須具有良好的品質、滿足相關國家的準入標準、通過指定的質量管理體系認證或產品認證，如 FDA 認證、CE 認證等，才能被準入目標國市場。因此，生產企業的產品質量、產品檔次和信譽，已經成為決定企業在行業內競爭地位的重要因素。良好的產品質量和市場信譽需要企業具有豐富的生產管理經驗和良好的品質保證體系，而新進入的企業在資金投入和經驗積累方面，短時間內無法與現有的企業進行競爭。

　　此外，國際上的行業質量標準、產品技術和新的認證項目的不斷推出和更新，使新進入的企業很難具有較快的反應速度來適應這些變化，一定程度上也增加了資質壁壘的高度。

　　目前，一次手套生產線，尤其是一次性丁腈手套生產線的建設成本較高。同時，一次性手套的生產需要很多先進的配套設備及技術支持，自動化程度越來越高，因此一次性手套生產投入較大，新進入企業必須具備強大的資金實力和技術裝備才能與現有企業進行競爭。同時，一次性手套行業存在顯著的規模效應，即隨著產量增大，單位成本不斷下降，由于存在一定的建設和生產周期，新進入企業在前期需承擔較大虧損，從而處于競爭劣勢。近年來，國內對一次性手套行業環保要求的不斷提高，同時隨著一次性手套設備的升級換代，自動化設備的不斷應用， 進入一次性手套行業尤其是高端產品領域的門檻不斷提高。

　　相比一次性手套，輪椅及冷熱敷類的生產線投資成本相對較低。但產品更新換代較快，這就要求相關企業在技術研發上進行大量投入，從而生產出新型的產品。因此，該行業的研發投資較大。

　　護理產品尤其是醫療護理產品在絕大部分目標出口國屬于法律規定強制性使用，且屬于公共衛生政策的重要組成部分之一，強制性采購需求旺盛，因此產品的需求穩定并持續增長，一般不存在產品的周期性或季節性。 目前 PVC 手套、輪椅和冷熱敷類產品的生產主要集中在中國大陸，丁腈手套的生產集中馬來西亞。醫療護理產品的消費市場主要集中在北美、歐洲和日本等發達國家。

　　PVC 生產的初期：在 PVC 手套生產的初期，車速很慢，手套重量很高，脫模包裝全是人工操作，沒有形成規模化系統化的生產模式，產品的質量不穩定，行業的生產效益也較差。

　　PVC 生產的高速發展期：在這一時期 PVC 生產線不斷增加，發展迅速。

　　本階段的特點是車速不斷提高，工藝上有較大改進，生產效率提高，能耗不斷降低，質量穩定性上有了很大的提高，并出現了自動脫模，但是包裝還需要大量人工，工藝條件靠人工手動調節，大量人工的使用和手動調節仍會導致產品質量出現波動。

　　PVC 高效率自動化生產階段：是 PVC 手套生產的高級階段，采用自動配料技術、生產線自動溫控、生產線自動液位控制和自動點數包裝設備等現代化的自動控制裝置，極大的提高了生產效率和產品質量，降低了勞動強度，降低了能耗。目前大部分 PVC手套生產工廠還停留在第二階段，少數企業開始著手進行自動化生產改造。

　　采用現代DCS控制系統， 實現生產環節的自動溫度控制和液面控制,大幅提高了生產效率。同時公司目前正在進行包裝自動化的研發，爭取實現整個工藝流程的自動化。

　　丁腈手套的生產階段按生產線將其發展時間分為單手模生產線和雙手模生產線，單手模生產線產能效率比較低，在丁腈手套生產線初期一般為單手模生產線，隨著設備和工藝的發展，進入21 世紀，雙手模生產線陸續出現，雙手模生產線效率高，能耗低，但是對設備的加工精度和工藝控制的精度要求很高，而且造價昂貴。發行人是國內少數幾家擁有雙手模丁腈手套生產線的廠家。

　　輪椅類產品從原來的鐵質、鋁制輪椅發展到現在的電動化輕質輪椅，并出現了越來越多的個性化定制產品。冷熱敷行業源自于20 世紀 80 年代美國興起的冷敷運動，由此產生一系列冷熱敷工廠，隨著中國加入 WTO，該項目的生產轉移至中國。

　　一次性手套加工設備不是標準設備，而是每家生產企業根據自己產品的市場定位，結合生產所處的區域的溫度、濕度進行設計。因此，要使生產線穩定運轉需要合理的進行生產線的設計，并不斷對生產線進行維護與升級。經過多年的經營，公司在裝備配置方面已經積累了豐富的經驗，并建立了系統的生產設備體系，能使得公司穩定的生產質量較高、成本較低的產品。

　　輪椅及冷熱敷類的生產需要根據客戶的需求、 產品的特點進行個性化設計，且輪椅及冷熱敷的型號多，產品更新換代較快，需要針對不同的產品采購不同的設備并進行系統集成。