當前，國內體外診斷技術水平與國際相比還存在較大差距。一方面，由于對新技術、新產品研發投入不足，生化、免疫、微生物學等領域的體外診斷產品自主創新少，或者由于國內缺乏研發經驗積累，即使研發出新產品也存在著穩定性差、可靠性不高的情況。另外，自動化儀器一直是國內體外診斷行業的短板，與發達國家相比，本土診斷儀器制造廠家在大型醫療儀器、檢驗前自動化處理系統等產品上的自主研發及創新經驗尚待提高。國內體外診斷產品的整體應用研發能力還處于相對中等偏下水平，多數高端產品市場均被國外企業占據。

　　1、自動化、床邊化和分子化的發展趨勢

　　產業信息網發布的《2016-2022年中國體外診斷儀器產品行業市場深度調查研究及投資咨詢報告》顯示：從體外診斷技術的發展趨勢來看，重點方向是檢測系統化、自動化、快速化、信息化，開發高度集成、自動化的體外診斷儀器制造技術以及簡單、精確又便于普及的快速診斷技術已成為全球體外診斷產業的研發主題。近年來全球生命科學的飛速進步正成為行業技術發展創新的強勁推動力，如基因擴增技術、測序技術等均已應用于體外診斷產品的最新開發中。隨著分子生物學、材料科學、信息科學和計算機技術的新成果和新技術的應用，同時與其他學科的不斷融合和創新，臨床實驗室自動化、床邊檢測以及分子診斷技術得以不斷發展，使體外診斷能更好地在疾病發生的相對危險性評價、疾病的診斷、病情監測、療效判斷和預后評價中為病人服務。特異、敏感和快速的疾病體外檢測和診斷方法是預防和治療疾病的重要手段和前提，一些新的檢測技術和平臺正逐漸應用于疾病的檢測和診斷，引起了越來越多的關注。

　　2、新技術與新材料的發展和應用

　　新技術和新材料的發展及應用是推動疾病檢測方法發展的動力，也是新一代疾病檢測方法發展的方向。新技術應用的結果就是進一步改善了檢測方法的敏感性和特異性，使體外診斷儀器進一步小型化、自動化。

　　隨著納米技術和材料的興起與蓬勃發展，依賴納米材料和技術的新疾病診斷方法的研究正在成為疾病檢測和診斷的熱點，基于納米材料和技術的新疾病診斷方法可能成為新一代疾病體外檢測和診斷方法而受到世界各國的廣泛重視。其他像芯片技術、微流控技術和生物傳感器等也開始應用于疾病的體外診斷，這些新技術相互結合為新的疾病檢測方法研發提供了更多的選擇。此外，這些新技術的相互結合、整合，也是今后疾病檢測方法發展的趨勢和方向。

　　3、免疫診斷技術的發展趨勢

　　免疫檢驗中的放射免疫、酶聯免疫、膠體金標記、時間分辨熒光、化學發光等檢測方法的發展，促進了免疫診斷的自動化及便捷化，新技術的建立與應用使檢測方法的靈敏度不斷提高，特異性越來越好，檢測結果更加準確可靠。未來各類的自動化儀器在臨床實驗室的應用將極大地提高臨床檢驗的水平；模塊、組合式檢驗設備將極大提高工作效率；而應用熒光偏振技術及磁微粒化學發光技術的各類儀器，將使免疫診斷進入新水平。

　　4、微生物檢測技術的發展趨勢

　　由于培養方法成本低廉，培養基成為了常規檢測中廣泛使用的基本工具，是非常重要且廣泛使用的微生物檢測產品。而且，為適應不斷提高的檢測要求，全球微生物檢測行業已逐漸發展出各類新型培養基。新型的培養基在傳統培養基基礎上，加入了特異性的酶反應底物、熒光反應底物、生化反應底物等，使目標微生物的選擇、分離、鑒定能夠一次性完成，如顯色培養基，與傳統培養基相比，顯色培養基克服了傳統培養基在細菌分離、鑒別、計數等過程中操作復雜、周期長的缺點。顯色培養基主要有念珠菌、沙門氏、金黃色葡萄球菌、弧菌尿道菌等各類顯色培養基。

　　藥敏檢測作為微生物檢測不可或缺的一個環節，其檢測試劑和系統也都有了多方面發展與提升，藥敏試劑能夠檢測的病菌種類更多，還出現了更加快速的直接藥敏試劑。并且藥敏試劑也已與儀器相結合，全自動藥敏儀使檢測更加準確便捷，自動化檢測成為該領域未來發展的又一重要方向。

　　另外，快速微生物檢測技術的發展及自動化儀器的應用明顯加快了微生物檢測的速度，由于 DNA 探針、PCR 等分子生物學技術不斷應用于開發診斷試劑，除了增加試劑的敏感度及特異性外，也使得過去不可能或曠日費時的傳染病診斷成為可能或快速的診斷。此外，與自動化分析儀器或電子技術的結合，不僅使這些精確的診斷由研究階段進入了臨床應用階段，而且縮短了醫療與診斷之間的距離。

　　（1）行業經營模式

　　我國實力較強的體外診斷產品生產企業，一般都是堅持儀器與試劑共同發展的經營模式，其外購或自產的高端全自動儀器，一般通過免費或者低毛利銷售等方式，提供給經銷商或大型醫療機構，通過此方式降低銷售門檻，達到更廣闊的市場覆蓋，利潤則主要通過配套的體外診斷試劑來獲取，因為在封閉的免疫診斷系統中，試劑與儀器的唯一匹配性，保證了試劑檢測的準確性，同時也保證了此種模式不會侵害企業利益。國內大部分中小型企業往往只單獨生產試劑或中低端儀器，規模效益發展嚴重受阻，不少國內原本有相當市場份額的企業甚至被國外企業所收購。因此，為了提高企業的規模效益，增強企業抗風險能力，通過設計具有自主知識產權的儀器，實現試劑儀器一體化也就成為必然，這樣不僅可以共用已有儀器或試劑的銷售渠道，而且還增加了新的利潤來源，并以持續的客戶技術服務保證收入的持續增長。

　　我國體外診斷行業的營銷模式主要有經銷和直銷。經銷是目前多數企業采用的方式，生產廠商通過經銷商銷售產品，直銷則是生產廠商直接向終端用戶銷售產品。直銷模式的優點在于廠商可更為直接地接觸客戶，但其缺點是在企業風險和財務資金的控制方面存在壓力，因此行業內廠商基本以經銷模式為主要營銷模式。

　　（2）行業的周期性、區域性、季節性特征

　　體外診斷行業的需求具有剛性特征，因此行業不存在明顯的周期性。

　　（3）行業的區域性

　　受區域經濟發展水平影響，體外診斷行業消費呈現出一定的地域特征，需求市場主要集中在東南沿海地區以及醫療服務水平較高的各省一二線城市。隨著整體經濟水平的提高、社會保障體系的逐步完善和新醫改的逐步推行，行業的區域特征將逐步減弱。

　　（4）行業的季節性

　　受下游需求市場的影響，體外診斷試劑行業存在一定的季節性銷售特征。一季度節假日較多，就診、體檢的人數較少，體外診斷試劑需求相對較小；二季度需求逐漸回升；三季度、四季度相對平穩。