1、政策壁壘

　　產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)發(fā)布的《2016-2022年中國血液灌流市場專項調(diào)研及投資方向研究報告》顯示：血液灌流器作為國家Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品，受到各級食品藥品監(jiān)督管理局、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督管理局嚴格的監(jiān)管；我國對血液灌流生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)立、產(chǎn)品的生產(chǎn)設(shè)置了極為嚴格的準入原則，需同時具備生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊證、經(jīng)營許可證等生產(chǎn)經(jīng)營證照。同時，根據(jù)國家藥監(jiān)局 2009年 12 月頒布的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌和植入性醫(yī)療器械實施細則及檢查評定標準（試行） ，自 2011 年 1 月 1 日起生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行） 》相關(guān)要求提出質(zhì)量管理體系檢查申請，食品藥品監(jiān)督管理部門按要求組織實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行） 》的檢查。未通過檢查企業(yè)的產(chǎn)品注冊到期后不允許再注冊，也不能申請新產(chǎn)品注冊。 血液灌流器企業(yè)的生產(chǎn)運營已受到國家相關(guān)部門更加嚴格的監(jiān)管。

　　2、核心技術(shù)壁壘

　　高質(zhì)量符合國家標準的血液灌流器產(chǎn)品生產(chǎn)需具備載體技術(shù)、包膜技術(shù)、配基技術(shù)、醫(yī)用級凈化處理技術(shù)等核心技術(shù)，該等技術(shù)已通過專利或保密技術(shù)手段受到嚴格保護。因此，產(chǎn)品研制所需的核心技術(shù)成為其他企業(yè)進入血液灌流產(chǎn)業(yè)的重要壁壘。

　　3、產(chǎn)業(yè)化能力壁壘

　　血液灌流器產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程、工藝技術(shù)較為復(fù)雜，本公司工藝控制文件達300 余項，其中核心工藝需要長時間的經(jīng)驗積累及工藝改進才能逐步成熟。血液灌流器產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)是工藝技術(shù)能力、生產(chǎn)管理能力、質(zhì)量檢驗?zāi)芰Φ雀黜椇诵哪芰Φ慕Y(jié)合，新進入者需耗費較長時間及資源才有可能具備產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)能力。

　　4、銷售推廣能力及品牌壁壘

　　血液灌流器產(chǎn)品及血液灌流技術(shù)目前在國內(nèi)屬于新興的產(chǎn)品和技術(shù)， 廠商要實現(xiàn)規(guī)模化銷售，讓各醫(yī)療機構(gòu)及病患者廣泛接受該種技術(shù)及產(chǎn)品，除了必須具備安全可靠的產(chǎn)品質(zhì)量外，還需要具備較強的市場推廣和培育能力。因此，只有具備專業(yè)的學(xué)術(shù)推廣團隊及技術(shù)支持能力的廠商才有可能實現(xiàn)產(chǎn)品銷售的規(guī)模化。 由于新產(chǎn)品新技術(shù)對于疾病患者及醫(yī)護人員風(fēng)險相對較高， 因此產(chǎn)品成熟度及品牌認可度尤為重要，新進入廠商將面臨品牌認可度較低的客觀限制。