博雅生物近日公告，撤回旗下新藥西他沙星的注冊申請，而這已是2016年以來第26份上市藥企撤回新藥注冊申請的公告，加上去年底公告撤回的，隨著藥審改革新政發威，近期已有約50家上市藥企撤回其新藥注冊申請。對此，國家食藥監總局相關部門負責人向上證報記者表示：“藥品審評審批制度改革旨在全面提高藥品質量標準，如使仿制藥達到原研藥的標準，并鼓勵藥企研發國內外均未上市的創新藥，特別為創新藥審批開辟綠色通道。”

　　在“以良幣驅逐劣幣”的藥審改革新思路下，眾多撤回新藥注冊申請的上市藥企有的將補齊臨床數據等材料后重新申報，更多的則已將視線放在提升自身研創能力上，使得以創新藥和創新技術為主要標的的并購案例數量大增。有業內人士預計，國內創新藥的黃金時代已經來臨，國外創新藥昂貴的價格使患者望而卻步，而國內自主知識產權的新藥只要等效或更好，就會占領巨大的市場。如上周的國家科學技術獎勵大會上，擬IPO企業貝達藥業參與研發的“小分子靶向抗癌藥”鹽酸埃克替尼摘得國家科技進步一等獎，就為醫藥創新樹立了新的標桿。

　　藥審改革為創新藥“清障”

　　藥審改革將凈化新藥審批環境，未來有助于引導和鼓勵藥企進行藥物創新研發，將利好一些研發實力雄厚的藥企龍頭或創新藥企。

　　國家食藥監總局去年7月22日發布“關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告”（簡稱“117號文”）開始顯效，上市藥企近期紛紛撤回藥品注冊申請，或待補足臨床數據材料后重新申報，或（因品質欠佳且與市場已有品種重復）而直接撤回不再申報注冊。國家食藥監總局發布的數據顯示，截至去年12月底，總局共收到154家企業提出的撤回224個藥品注冊申請的函件，其中有相當部分來自上市藥企。而據上證報記者統計，僅今年以來，上市藥企就發布了26份撤回新藥注冊申請的公告，預計撤回數量及涉及公司數量還將上升。

　　最新案例如博雅生物，公司1月12日公告，決定將西他沙星原料及片劑項目的注冊申請撤回，不過撤回后，該藥品臨床批件依然有效，公司表示，將繼續開展試驗補足臨床數據材料，并盡快重新申報藥品注冊申請。

　　此前，益佰制藥1月8日公告，主動撤回克咳口服液、克咳糖漿兩個藥品的申報生產申請。該公司同時提出撤回的還有與北京六盛合醫藥科技有限公司聯合申報的參花消痤顆粒申報生產申請。據了解，益佰制藥對兩類止咳藥品種的累計投入均在60萬元左右，而對參花消痤顆粒則已累計投資約3000萬元。

　　對撤回原因，益佰制藥解釋稱，鑒于藥品的相關臨床試驗數據與現行《藥品臨床試驗數據現場核查要點》的要求相比尚存在一些不規范之處，需要補充完整。而公司還透露了一個細節稱：“目前市場雖無配方完全相同的止咳、消痤中藥產品，但上述三類藥物均為非緊急稀缺藥品，且市場同類產品較多。”

　　這也道出了國家推行藥審改革的現實背景：從目前申報的藥品結構和標準來看，創新藥和仿制藥比例嚴重失調，國內制藥業的創新能力和創新產品比例亟待提升。其中，中藥產品的上市批準率較低，沒有得到很好的傳承和創新開發；同時，仿制藥質量良莠不齊，其與原研藥的標準和療效存在較大差距，低水平的申報導致藥品審批積壓，藥審改革迫在眉睫。

　　在此背景下，國務院發布《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發﹝2015﹞44號）（下稱《意見》）。其中，加快創新藥審評審批是一大亮點，《意見》對創新藥實行特殊審評審批制度，提出加快審評審批防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等領域的創新藥，此外還包括列入國家科技重大專項和國家重點研發計劃的藥品，轉移到境內生產的創新藥和兒童用藥，以及使用先進制劑技術、創新治療手段、具有明顯治療優勢的創新藥，以加快臨床急需新藥的審評審批。

　　有醫藥上市公司高管接受記者采訪時表示：“此次藥審改革將利好一些研發實力雄厚的藥企龍頭或創新藥企。同時，提高藥品審批標準也有利于淘汰一批研發實力較弱的公司。藥審改革凈化了整個新藥審批環境，未來也有助于引導和鼓勵藥企進行藥物創新研發，提高藥企整體研發動力。”