作為十二五規(guī)劃的收官之年，2015年被寄予的期望之重不言而喻，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)也進(jìn)入深度調(diào)整與轉(zhuǎn)型期，各項影響頗為深遠(yuǎn)的重磅政策密集出臺，其中不乏有切到產(chǎn)業(yè)發(fā)展命脈的新規(guī)，由此產(chǎn)業(yè)掀起了大變革的浪潮。即便這中間帶來不少挑戰(zhàn)與混亂，但新的規(guī)定必然將產(chǎn)業(yè)“扯到”新的發(fā)展軌道上。

　　一、藥采新規(guī)出臺

　　2月，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》(7號文);6月，國家衛(wèi)計委發(fā)布《關(guān)于落實完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作指導(dǎo)意見的通知》(70號文)。按照要求，分類采購、分組競價、分層管理、量價掛鉤、價格談判等成為采購關(guān)鍵詞;同時要求2015年內(nèi)啟動新一輪藥品集采購工作，各地招標(biāo)采購藥品的開標(biāo)時間統(tǒng)一集中在每年11月中下旬。

　　重磅度：★★★★★

　　點評：7號文和70號文可謂是今年扼住藥企聲喉的“致命”政策，也開始將2015年強(qiáng)行“拖進(jìn)”招標(biāo)大年之中——各地紛紛加速頒布新招標(biāo)方案，至今已有20多個省份出臺新規(guī)。盡管各地招數(shù)“各異”，但宗旨都指向砍殺藥價上。甚至，有的省份因降價規(guī)則殘酷引發(fā)藥企的激憤，年中藥企為抗議湖南藥品招標(biāo)血腥砍價而拉出的“藥廠亡、藥廠亡”的橫幅還歷歷在目。然而，現(xiàn)實再殘酷也要面對，畢竟只有少數(shù)的藥企可以“霸氣”到無視苛刻的招標(biāo)規(guī)則，放棄招標(biāo)市場，多數(shù)藥企還是寄望于在政策的夾縫中生存下去，再折騰也實屬無奈。

　　二、藥價放開

　　5月，國家發(fā)改委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)推進(jìn)藥品價格改革意見的通知》，決定從6月1日起取消絕大部分藥品政府定價完善藥品采購機(jī)制，發(fā)揮醫(yī)保控費作用，藥品實際交易價格主要由市場競爭形成。同時，除麻醉藥品和第一類精神藥品仍暫時由發(fā)改委實行最高出廠價格和最高零售價格管理外，對其他藥品政府定價均予以取消，不再實行最高零售限價管理，按照分類管理原則，通過不同的方式由市場形成價格。

　　重磅度：★★★★★

　　點評：從2014年年底開始吹風(fēng)的藥價放開，終于在2015年成為現(xiàn)實。政策一執(zhí)行，各方新聞焦點開始集中于哪些藥品漲價、哪些降價上。從某種程度上來講，藥價的漲跌確實與患者的消費、藥企的市場直接相關(guān)。但藥價的市場化并非如此簡單的競價。從國際的經(jīng)驗來看，政府除了不直接限制藥價外，還要通過強(qiáng)化醫(yī)保、采購和價格行為等綜合監(jiān)管引導(dǎo)藥品市場價格合理形成。當(dāng)然，相關(guān)政策也在推進(jìn)，但各方面是否科化學(xué)，是否真正符合市場化需求，還有待檢驗。

　　三、藥審制度改革

　　8月18日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，要求提高新上市藥品審批標(biāo)準(zhǔn)、推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評價工作、鼓勵創(chuàng)制新藥、解決注冊申請積壓、加強(qiáng)藥品技術(shù)審評能力和提高審批透明度等。11月初，CFDA發(fā)布征求藥品上市許可持有人制度試點方案和化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案兩個征求意見稿意見的公告。

　　重磅度：★★★★☆

　　點評：面對多年來積壓的藥品審批，CFDA在2015年呈現(xiàn)大清舊賬的趨勢。通過藥審改革，藥品審批門檻提高，藥企在選擇研發(fā)方向時要進(jìn)行仔細(xì)斟酌——創(chuàng)新藥自然不用說，藥企肯定需要好好掂量一下錢袋子;而無論是從劑型上還是直接仿制著手，都需要有足夠的臨床數(shù)據(jù)證明其優(yōu)勢或其療效的一致性。其中，這一年最令藥企感覺風(fēng)聲鶴唳的是，CFDA在臨床數(shù)據(jù)核查上的雷厲風(fēng)行。如此，藥企難以蒙混過關(guān);但經(jīng)過清查之后，加上上市許可人制度的建立、一致性評價工作的推進(jìn)，我國藥品質(zhì)量水平將隨之上升。

　　四、新版藥典發(fā)布

　　6月，《中華人民共和國藥典》(2015年版)發(fā)布。與前版藥典相比，新版藥典收載品種增幅達(dá)到27.4%;藥典凡例、通則、總論的全面增修訂;附錄(通則)、輔料獨立成卷，構(gòu)成《中國藥典》四部的主要內(nèi)容;藥用輔料品種收載數(shù)量顯著增加。

　　重磅度：★★★★

　　點評：藥典的升級內(nèi)涵，在于其對藥企提出更高要求。2015版藥典在此前9版藥典的基礎(chǔ)上，重點加強(qiáng)藥品安全性和有效性的控制要求，充分借鑒國際先進(jìn)質(zhì)量控制技術(shù)和經(jīng)驗，整體提升藥典標(biāo)準(zhǔn)水平，推動我國藥品質(zhì)量提高及企業(yè)的技術(shù)進(jìn)步。同時，其另一大亮點是輔料的獨立成卷，這將改善此前輔料管理混亂、缺乏充分依據(jù)的現(xiàn)象。因而，業(yè)界評價此版藥典“開啟了其標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌的進(jìn)程”。