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國家藥典委:新藥典中金銀花山銀花仍分列收載
2015/6/20 8:34:26 來源:中國產業發展研究網 【字體:大 中 小】【收藏本頁】【打印】【關閉】
核心提示: 6月18日,國家食品藥品監督管理總局召開《中國藥典》2015版新聞發布會,介紹新版藥典的整體情況。關于金銀花、山銀花藥典標準分列問題,國家藥典委員會秘書長張偉6月18日,國家食品藥品監督管理總局召開《中國藥典》2015版新聞發布會,介紹新版藥典的整體情況。關于金銀花、山銀花藥典標準分列問題,國家藥典委員會秘書長張偉在發布會上表示,在2015版藥典中繼續將金銀花、山銀花分列收載,山銀花的功能主治仍沿用金銀花的功能主治表述。
山銀花、金銀花標準分列的問題一直是廣為媒體大眾所關注的問題。據國家藥典委員會秘書長張偉介紹,目前為止這個問題已經有了明確的科學結論。國家藥典委在2014年10月專門提請中醫中藥專業委員會對這個問題進行討論審議。形成了三點意見和技術建議:
第一,基于目前中藥學科發展和研究現狀,綜合分析金銀花和山銀花這兩者在本草考證、植物形態、藥用歷史、化學成份和安全風險等方面存在的差異,在新版藥典2015版藥典中繼續將金銀花、山銀花分列收載,并建議進一步加強山銀花基礎研究,為今后山銀花的臨床應用提供依據。
第二,關于山銀花、金銀花的功效問題。專家是這樣提的,由于山銀花的臨床應用歷史比較短,文獻中缺乏有關性味歸經功能主治的相關收載,在當年收載藥典時以金銀花的功能主治進行概括的,目前沒有新的臨床研究工作,缺乏一些相關的資料。所以建議2015版藥典中,山銀花的功能主治仍沿用金銀花的功能主治表述。
專家建議建立專項研究,開展山銀花的化學、藥性、毒理、臨床研究,來進一步確證山銀花的功能主治和臨床定位,同時為臨床用藥提供科學合理依據。同時也可以促進山銀花產業的發展。
第三,關于分列后,中成藥處方中金銀花和山銀花怎么使用,有什么技術要求,專家提出了六點建議,主要包括:對于中成藥處方中含金銀花的品種,注射劑和滴液劑這些相對風險高的品種不建議進行藥味的替換。對于處方中金銀花變成為山銀花更需要尊重原研,原來用的是金銀花,還應該使用金銀花。另外,要以企業自愿申請為主,而且要提供相關證明,要按程序來進行。處方變更中應當防止損害公眾利益和公共知情權,就是表明山銀花也好,還是金銀花也好,必須要在處方上進行明確的標識。同時也要盡量防止產生新的同名異方。
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