近年來，我國政府和醫(yī)學(xué)界對兒童用藥進(jìn)行了全面系統(tǒng)性的研究。隨著2014年國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）藥品審評(píng)中心發(fā)布了《兒科人群藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》后，將有助于全面認(rèn)識(shí)兒科人群與藥物間的相互作用，為臨床制定合理用藥方案提供依據(jù)。同時(shí)對國內(nèi)兒童臨床用藥的開發(fā)與生產(chǎn)有著指導(dǎo)性的意義，進(jìn)一步保障了兒童用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)性。

　　總體來看，國內(nèi)兒童專用藥品市場與剛性需求的差距仍然較大，兒童專用藥品劑型仍顯示出不足。一方面是兒童藥物劑量比較小，處方設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝相對復(fù)雜，生產(chǎn)周期長，對劑型的要求更高，需要開發(fā)口崩片、咀嚼片等劑型，對輔料的要求也很高，有一些輔料根本不能用于兒童。但兒童對口味的需求又有特殊調(diào)整，制藥生產(chǎn)成本較高，經(jīng)營商效益低仍是主要根源。另一方面兒童藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)展速度遲滯，按我國現(xiàn)行GCP要求，兒童作為藥物研究的受試者，必須征得其法定監(jiān)護(hù)人的知情同意并簽署知情同意書，當(dāng)兒童能做出決定時(shí)，還必須征得其本人的同意。現(xiàn)階段臨床試驗(yàn)對兒童的倫理學(xué)要求越來越高，試驗(yàn)規(guī)范性要求趨嚴(yán)，導(dǎo)致了兒童藥物臨床試驗(yàn)難度的加大。

　　據(jù)2010年我國第六次全國人口普查數(shù)據(jù)，我國0-14歲人口為22246萬人，占我國人口總數(shù)的16.60%，隨著2014年國家計(jì)劃生育二胎政策的出臺(tái)，兒童所占的比重將由下降的趨勢轉(zhuǎn)為增長趨勢，兒童用藥品類已是倍受矚目的市場。

　　《2013年中國兒童用藥白皮書》報(bào)告顯示，當(dāng)前公眾對兒童用藥安全感不夠滿意，仍有值得改善的空間。兒童用藥市場規(guī)模潛力巨大，但由于受到兒童藥生產(chǎn)、研發(fā)成本高等因素制約，我國兒童用藥事業(yè)健康發(fā)展仍需更多的配套支持。

　　近10年來，隨著我國政府對兒童衛(wèi)生保健工作的全面重視，青少年、兒童用藥產(chǎn)品結(jié)構(gòu)有了較快的發(fā)展，兒童用藥市場銷售額長足邁進(jìn)。這與專家學(xué)者的呼吁和制藥廠商對兒童用藥產(chǎn)品的開發(fā)是分不開的，客觀上推動(dòng)了兒童用藥市場的平穩(wěn)發(fā)展。

　　需求市場推陳出新

　　在醫(yī)藥市場中，青少年、兒童用藥具有特殊性的地位。兒童處于生長發(fā)育期，對疾病的抵御能力較弱，是最易患病的群體之一。兒童常見病中居于前三位的是呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)和傳染性疾病，其用藥比重占據(jù)了兒童用藥總體市場的88%。

　　我國近兩年兒童用藥銷售額將繼續(xù)保持年均兩位數(shù)以上的增長速度，2013年，限藥品說明書標(biāo)明兒童使用用法的藥品銷售額已近500億元，預(yù)計(jì)到2015年將達(dá)到670多億元。另據(jù)行業(yè)研究數(shù)據(jù)預(yù)測，2015年我國兒童藥品及保健品總體市場將達(dá)到1208億元規(guī)模。

　　在我國兒童用藥中，全身抗感染用藥的使用率較高。多年來約占兒童用藥總體市場的80%左右；在《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》全面實(shí)施后，亂用抗生素的現(xiàn)象將得到治理，在醫(yī)生和兒童家長合理使用抗菌藥物意識(shí)提高下，兒童用藥市場抗生素的比重已在逐年下降。

　　兒童表達(dá)能力低，依從性差，使兒童疾病的診治比成人有更大難度。另一方面兒童各項(xiàng)機(jī)能與成人有很大差異，甚至不同階段的兒童之間身體特征也不盡相同，從而使兒童用藥的品類、劑量、劑型受到了極大的約束。《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》中規(guī)定，氟喹諾酮類不能用于兒童臨床用藥，氨基糖苷類不適用于門診患兒，氯霉素類、四環(huán)素類也不宜作為兒童一線用藥。2013年3月12日美國FDA對已上市20余年的阿奇霉素發(fā)布了可能引發(fā)心臟活動(dòng)異常變化，或?qū)е聺撛谛灾旅�心律不齊的警告，使大環(huán)內(nèi)酯類抗生素中主要品種在用藥中更加注意。使兒童抗感染藥物主要集中在青霉素、半合成青霉素、頭孢菌素和中成藥等安全性較高的品類中。隨著市場有需求，適合于兒童口感、氣味、形狀等的特殊要求的劑型有了進(jìn)一步的發(fā)展，兒童抗生素中顆粒劑、干混懸劑、混懸劑、泡騰片、分散片、咀嚼片的不斷推出，提高兒童用藥的安全性、可靠性和順應(yīng)性。

　　政策約束，規(guī)范抗生素市場

　　為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，從2011年起，衛(wèi)生部開展了抗菌藥物臨床應(yīng)用專項(xiàng)整治活動(dòng)。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，2012年8月1日起實(shí)施了衛(wèi)生部制訂的《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，進(jìn)一步加強(qiáng)了抗感染藥物監(jiān)管，規(guī)范了抗生素市場。

　　數(shù)據(jù)顯示，2013年國內(nèi)16重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院全身用抗感染藥用藥金額為130.42億元，同比上一年下降了2.31%。在剛性需求下，比上一年的下降的16.34%有較大變化，兒童抗生素用藥也處于總體回落態(tài)勢中。

　　兒童抗生素用藥主要廠商

　　隨著我國醫(yī)院用藥結(jié)構(gòu)的變化，已逐步與國際水平接軌。兒童抗生素用藥主要品種結(jié)構(gòu)也發(fā)生了和正在發(fā)生著變化。這主要是兒童呼吸系統(tǒng)疾病和臨床感染性疾病治療中，抗生素仍占據(jù)了重要地位。

　　目前，兒童臨床使用的抗生素專用藥物主要是口服制劑，其中顆粒劑、干混懸劑、混懸劑、泡騰片、分散片、咀嚼片占據(jù)了較大的比重。主要品類是半合成青霉素及復(fù)方制劑、第一代、第二代和第三代頭孢菌素制劑、大環(huán)內(nèi)酯類的紅霉素衍生物新一代抗生素。據(jù)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)表明，至2013年底CFDA批準(zhǔn)的這三類藥物的兒童適用劑型有20個(gè)品種，總共已有600張生產(chǎn)批文。其中顆粒劑占據(jù)了46%、分散片占據(jù)了29%、干混懸劑占據(jù)了17%，而兒童抗生素其它劑型所占比重較少。

　　雖說專門的兒童藥品生產(chǎn)企業(yè)在我國4000多家制藥廠商中仍屬鳳毛麟角。但是，僅兒童抗生素專用藥物已有320多家生產(chǎn)。國內(nèi)的兒童用藥骨干廠家主要是太陽石（唐山）藥業(yè)、山東淄博新達(dá)、先聲藥業(yè)、海南康芝藥業(yè)、北京首兒藥廠、哈藥集團(tuán)三精兒童大藥廠、修正藥業(yè)集團(tuán)兒童制藥、哈爾濱兒童制藥廠、天津市兒童藥廠、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)、山東魯抗醫(yī)藥、神威藥業(yè)、武漢健民、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)南京宋慶齡基金兒童藥業(yè)等。此外還有外資/合資企業(yè)中美上海施貴寶、上海強(qiáng)生制藥、北京韓美藥品、廣州南新制藥等。