8月15日，國家食品藥品監督管理總局在京召開醫療器械“五整治”專項行動階段性總結視頻會議。國家食品藥品監督管理總局副局長焦紅要求，各地要總結經驗，進一步深化整治;要狠抓案件查辦，鞏固專項行動成果;要加強法規制度建設，創新監管舉措;要結合新《醫療器械監督管理條例》的宣貫，不斷提高醫療器械監管水平。

　　市場亂象待規范

　　當前，我國醫療器械行業呈現多、小、高、弱的特點。我國醫療器械行業中有許多中小企業，由于監管不到位，生產標準不統一，有些醫療器械甚至是三無產品。不僅如此，在國內醫療器械市場中，國外產品在大部分的高端品種市場處于壟斷地位，我國每年要花數億美元的外匯從國外進口大量醫療設備。

　　截至2013年底，全國共有醫療器械生產企業15361家，企業規模也偏小，2013年，平均每個企業產值約1200萬元。不管是生產還是銷售，中國醫療器械市場的集中度普遍較低，小企業的違規生產，降低生產成本，在行業內采取價格戰，進行低價銷售，導致市場出現混亂現象屢屢發生。

　　數據顯示，核磁、CT等高附加值大型設備市場，幾乎被GE、西門子、飛利浦等外資公司壟斷。在不少醫院，甚至連螺絲釘、手術縫合線、各種試劑等小型耗材，也都采用價格高昂的進口產品，盡管我國醫療衛生水平不斷發展，但是目前在高端醫療器械領域，80%依賴價格昂貴的進口或外資品牌。

　　據中國醫藥物資協會發布的《2013中國醫療器械職業開展情況藍皮書》顯示，中國高端醫療器械首要依托進口，且進口醫療設備報價高于歐美日等原產國50%~100%。例如TOMO放射醫治體系等設備等，在歐美日等國家多為250萬美元，中國進口在500萬美元以上。

　　針對目前醫療器械市場現狀，國家食品藥品監督管理總局黨組副書記、副局長尹力提出，一是堅持問題導向，解決群眾反映突出問題。二是繼續保持高壓態勢，讓違法分子無處藏身。三是不斷豐富監管手段，提升社會共治水平。四是切實加強隊伍建設，提升監管綜合能力。

　　加大監管促發展

　　我國醫療器械市場雖然存在內憂外患，但在政策持續支持、醫療服務擴容、行業秩序和結構優化的大背景下，醫療器械行業將迎來更好發展。有專家稱，2013年，我國醫療器械行業銷售額已經達到約2000億元，預計2016年左右將再翻一番。Pharmalive咨詢公司分析人士預測，2050年，我國在世界醫療器械市場上所占份額將達25%。

　　為繼續深化醫藥衛生體制改革，國產醫療器械成為國家扶持的重點。2011年11月，科技部公布了《醫療器械科技產業“十二五”專項規劃(2011-2015)》，被視為醫療器械產業發展的綱領性文件。2013年10月，國務院出臺《關于促進健康服務業發展的若干意見》，提出“健康服務業”大概念，并提升到國家戰略層面，力爭到2020年，把健康服務業的總規模從現在的2萬億元提高到8萬億元以上。

　　面對我國醫療設備市場內憂外患的局面，政府決定從加大監管的角度破除行業痼疾。今年以來扶持高端醫療設備國產化的政策更是密集出臺。2月7日，國家食藥監總局出臺了《創新醫療器械特別審批程序(試行)》，對創新醫療器械予以優先辦理。3月21日，國務院公布了新版《醫療器械監督管理條例》，增加了很多支持行業發展的內容，積極推動醫療器械產品的升級換代和創新。同時，新修訂的監管條例還放寬了對醫療器械研發的要求。5月，衛計委啟動優秀國產醫療設備產品遴選工作，第一批優秀國產設備名單醞釀出爐。6月，衛計委再次緊急發文，要求控制公立醫院規模過快擴張，文件明確指出，“引導醫療機構合理配置適宜設備，逐步提高國產醫用設備配置水平”。

　　6月，新版《醫療器械監督管理條例》正式實施。新版《條例》引入了分級分類、按產品風險等級實施寬嚴有別監管的原則。8月1日，國家食藥監管總局發布制修訂后的《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫療器械說明書和標簽管理規定》、《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械經營監督管理辦法》等五部規章，為《條例》的實施保駕護航，將于10月1日起施行。

　　8月16日，衛計委和工信部召集20多家國產醫療設備企業召開推進國產醫療設備發展應用大會，討論制定出臺推進國產醫療設備行業發展的專項行動計劃，建立主動使用國產醫療設備激勵機制。

　　針對低端市場價格競爭的混亂狀況，新版《條例》按風險從低到高將醫療器械相應分為一、二、三類，實行寬嚴有別的監管政策，給高風險產品生產經營企業“加壓”，給低風險企業“松綁”，同時增設醫療器械不良事件監測、再評價、召回等制度。對此業內人士分析指出，低端醫療器械市場即將面臨重新洗牌，一些規模較小、基礎較差的企業將被淘汰，中小型醫療器械生產企業還將面臨更嚴峻的考驗。

　　創新升級是關鍵

　　國外的高端醫療器械之所以能占據我國絕大部分的市場，與我國醫療器械企業缺乏創新有很大關聯。焦紅表示，醫療器械企業要想長足發展，應加大研發投入力度，注重技術研發與創新，在高端器械領域突破國外企業的壟斷，讓消費者用上國內企業生產的高科技產品。

　　這些年我國醫療器械制造業一直以仿制為主，研發與創新能力處于低水平狀態。同時，由于我國政府對于醫療器械制造業的政策導向不夠，研發資金支持嚴重不足，及風險投資機制和信息市場建設尚不健全等，我國醫療器械新產品研究缺少鼓勵創新機制和宏觀環境。因此，眾多的醫療器械企業不愿或不能研究和開發新產品，就把焦點投到了開發時間短、見效快的仿制品種上。

　　盡管我國目前自主創新水平還不夠，但即使是仿制國外產品，國產器械也擁有廣闊空間。現在的企業越來越重視產品質量，國產器械的技術水平也越來越高，這些性價比極高的產品使得進口替代成為趨勢。同時，有資金優勢的企業正通過兼并重組等方式，不斷擴大規模提高品牌效應，預計我國醫療器械行業的整合必將持續。

　　未來醫療器械企業要發展，必須通過技術創新和升級產品，同時，精準的產品定位和優秀的營銷網絡成為醫療器械企業未來發展有效途徑，公司自身在醫療器械方面的生產技術和質量也需要不斷加強。

　　在日前召開的“第二十三屆中國國際醫用儀器設備展覽會”上，自主創新中國品牌與國際知名企業同臺展示。隨著我國工業實力不斷增強，“中國制造”在大型醫用設備制造上開始打破國際品牌的壟斷。進口器械之所以昂貴，主要是因為，中國的醫生有非常強的“崇洋”心理，認為國產始終不如進口;一些大型海外企業品牌知名度非常高;公立醫院是財政撥款，盡管一些進口設備價格昂貴，但也會購買。

　　事實上，“中國企業產品不僅有成本優勢，更注重醫生的體驗，能根據我們的感受及時改進產品。”上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院北院放射科醫生趙越表示，醫生在某種程度上也參與了產品的開發研制。

　　多數中端國產產品與進口產品相比劣勢不大，價格卻是進口的一半左右。同時，我國器械廠家很多都以配套服務制勝，進口廠家對基層醫院基本覆蓋不到，國產廠家對器械的維護和醫院的覆蓋更廣。在醫療器械行業，在擁有性價比高、服務好等優勢下，國產品牌市場占有率正在逐年上升。(本報記者 曹雅麗)