目前國內部分藥用輔料仍由化工企業生產和提供，真正藥用輔料企業僅幾十家，新版GMP的推行，會使很多小型化工企業的生存壓力不斷加大，基于成本的考慮，可能會選擇不再生產藥用輔料而被淘汰出局。而國內有實力的龍頭輔料企業已經將并購計劃列入企業的發展日程中，這將有利于行業集中度的提升和效率的提高，從長遠來看，對藥用輔料行業的發展是利好的。

　　目前，我國藥用輔料行業還存在哪方面的問題?從企業自身和政策角度來看，對于2014年藥用輔料產業的發展與走向，有關專家給出了自己的看法和建議?

　　一方面，我國藥用輔料的研發和應用技術水平偏低，進口輔料的產品穩定性和應用性能均優于國產產品。比如微晶纖維素，進口品種會明確功能性指標，但國產品種往往缺乏此類指標，這導致了制藥企業更偏向于采購進口輔料。調研結果顯示，大中城市的三甲醫院消耗的外資品牌藥以及國內品牌仿制藥80%采用的是進口輔料。近兩年，進口輔料的銷售平均年增長率在20%左右，明顯優于國產輔料。

　　另一方面，我國對藥用輔料實行注冊管理，審批周期較長，尤其是進口輔料和新輔料的注冊申報一般平均耗時3～4年，高昂的時間成本阻礙了新輔料和進口輔料的引進和應用。

　　中國藥用輔料行業要發展關鍵要進一步改革開放,藥用輔料注冊管理制度要改革,藥用輔料市場要開放，引入競爭，促進國產輔料升級。對藥用輔料注冊進行分類管理，口服固體制劑輔料和復配藥用輔料可以備案管理。對藥用輔料行業進行全國統一的基本規范，而不是每個省各自為政，可以通過收集現有各省的對藥用輔料行業管理的要求，綜合起來，制訂一個全國統一的、要求合適的、有前瞻性的、可以引領促進藥用輔料行業發展的規范。

　　在審評審批方面，建議口服固體制劑藥用輔料，包括進口輔料和新輔料的審批權下放到地方，簡政放權將大大提高審批效率。若“審批權下放”在短期內難以實現，建議藥品審評中心(CDE)審評輔料可以委托第三方組織專家來審評。

　　在標準設立方面，2010版《中國藥典》較2005年版新增藥用輔料130多種，目前2015版藥典修訂工作已經啟動，預計屆時收錄的藥用輔料品種與2010年版藥典收錄品種相比將大幅增加，達到380多種，并會涉及功能性指標等內容，標準的提升對國內輔料企業而言是一個挑戰，國內藥用輔料生產企業和進口輔料代理經營企業加強質量管理迫在眉睫。

　　目前，全國藥輔專委會(CPEC)組織專家對國內藥用輔料生產企業進行藥用輔料GMP體系建立試點，并于今年6月召開“藥用輔料GMP管理研討會”，同時也對進口輔料經營企業進行GSP體系建立試點。通過質量體系的建立，可以提升管理水平，提高輔料產品質量穩定性。