2014年是醫療器械行業變革的重要一年。據了解，2月《條例》征求意見稿經國務院常務會議審議通過。食藥總局一方面加快相關《條例》配套規章規范的制定和修訂工作，另一方面在全國范圍內開展專項整治行動，整頓和維護市場秩序。市場分析人士認為，《條例》出臺將促進整個行業的整合，醫療器械行業將迎來收購兼并高潮。

　　據中國醫療器械行業協會推算，2013年行業產值為4000億元左右，據保守估計，到2015年醫療器械產值將達到4500億至5000億元。截至2013年底，醫療器械生產企業近1.6萬家。

　　“在中國醫療器械企業中，營業收入超過10億元的企業約有20家。”中國醫療器械行業協會會長趙毅新指出，醫療器械產業總體水平在國際上處于中等偏下水平。據她介紹，我國醫療器械產業發展主要存在三方面的問題：一是研發投入少、創新水平低、核心技術少;二是民族品牌處于市場相對弱勢地位;三是其上游產業對醫療器械的發展有較大的制約作用，尤其是國家的基礎工業，如材料、電子、機械、能源等，更是影響其發展的重要因素。

　　上述食藥總局醫療器械監管司負責人指出，我國醫療器械行業發展起步較晚，目前產業總體規模較小，產業基礎相對薄弱，一些企業違法違規行為時有發生，有的產品質量安全存在隱患，給公眾用械安全帶來隱患。2009年12月，原國家藥監局發布了《醫療器械生產質量管理規范》以下簡稱《規范》等五個針對醫療器械行業的規范性文件，并于2011年1月1日起，首先在全國無菌和植入性醫療器械生產企業中施行。

　　據悉，醫療器械按風險程度分三類管理：第一類是通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械，如繃帶、棉簽等;第二類是對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械，如血壓計等;第三類是指植入人體、用于支持、維持生命或對人體具有潛在危險，如心臟起搏器、血管支架、一次性使用無菌注射器等。

　　該負責人透露，食藥總局還將出臺全面推進實施《規范》的通知，規定到2015年年底，所有第三類醫療器械生產企業必須達到《規范》要求;2017年年底，所有醫療器械生產企業必須達到《規范》要求。

　　強生公司相關人士告訴記者“這對規范企業是好事，我們希望政府嚴格加強監管。”

　　業內人士指出，由于現有醫療器械生產企業水平不一，系列政策的全面實施將促進醫療器械行業結構調整和產業升級，增強我國醫療器械質量安全保障能力，醫療器械行業也將步入并購高潮。

　　其實，自去年起，醫療器械行業已經出現活躍并購的趨勢。據WIND數據統計，滬深兩市19家醫療器械上市公司中，千山藥機、魚躍醫療、三諾生物等7家企業已談或正在進行并購重組。此外，上市公司并購醫療器械企業也開始增多，如嘉事堂并購醫療器械銷售公司，亞寶藥業收購兒童聽力設備企業等。

　　“隨著醫療機構數量增加，目前醫改政策對基層醫療的傾斜，最大受益者肯定有醫療器械行業。”威高集團董事長陳學利告訴記者，這也是市場看好醫療器械產業的重要因素。

　　上海證券研報指出，醫療器械行業將逐步進入優勝劣汰、收購兼并的高潮期，行業龍頭將受益于產業集中度的提升，上市公司有望憑借資本實力在產業并購中勝出。技術開發能力強、產品附加值高的器械生產企業有望獲得更快發展。

　　目前在二級市場上，醫療器械行業上市公司頗受資本熱捧。WIND統計數據顯示，按照申銀萬國行業分類，目前19家醫療器械類上市公司中，市盈率PE，TTM在50倍以上的高達14家之多，遠遠超出滬深兩市平均市盈率水平。其中，理邦儀器、寶萊特、冠昊生物、尚榮醫療和九安醫療等上市公司的市盈率均在100倍以上。