進(jìn)入12月，國(guó)家醫(yī)藥政策規(guī)章的出臺(tái)比以往更加密集。幾天時(shí)間內(nèi)，國(guó)務(wù)院、國(guó)家發(fā)改委、衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局等先后發(fā)布了藥品安全“十二五”規(guī)劃、全國(guó)結(jié)核病防治規(guī)劃、藥品差比價(jià)規(guī)則、傳染病和急救保障類藥物供應(yīng)保障意見、藥用原輔材料備案管理規(guī)定等一系列文件。“安全、質(zhì)量”四字成為醫(yī)藥市場(chǎng)上最顯著的焦點(diǎn)。

　　今年內(nèi)，醫(yī)藥行業(yè)安全事件頻發(fā)，蜀中制藥被曝?fù)诫s使假、救命藥物魚精蛋白大規(guī)模短缺、復(fù)方利血平原料藥供應(yīng)被兩家企業(yè)壟斷……透視這些現(xiàn)象可以看出，在當(dāng)前的醫(yī)藥市場(chǎng)環(huán)境下，藥品安全不再是一個(gè)狹義的質(zhì)量概念，而是涉及藥品評(píng)價(jià)、生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)、市場(chǎng)供應(yīng)、流通體系等多個(gè)因素的重要范疇。

　　而藥品生產(chǎn)、流通、供應(yīng)層面的規(guī)范和升級(jí)，會(huì)再分配各個(gè)環(huán)節(jié)醫(yī)藥企業(yè)之間的市場(chǎng)利益。上述規(guī)劃或規(guī)章的出臺(tái)，也正是著意于從不同角度化解難題。

　　解決好藥品安全問題，不僅會(huì)增強(qiáng)藥企發(fā)展的內(nèi)生動(dòng)力，更有利于提升市場(chǎng)效率和拓展國(guó)際市場(chǎng)。《國(guó)家藥品安全規(guī)劃》提出，“中藥標(biāo)準(zhǔn)要主導(dǎo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制訂;建立中藥材流通追溯體系;促進(jìn)藥品研制規(guī)范與國(guó)際接軌”。分析來看，我國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)各項(xiàng)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)缺失，不僅削弱各國(guó)市場(chǎng)對(duì)中藥質(zhì)量的信賴，也直接打擊了中藥產(chǎn)品對(duì)歐洲等國(guó)家的出口;中藥材流通追溯體系的建立，則有利于藥材分級(jí)評(píng)價(jià)的實(shí)現(xiàn)，降低急救藥品缺乏的風(fēng)險(xiǎn);此外，藥品研發(fā)規(guī)范與國(guó)際接軌，可以加快醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量管理的全球認(rèn)證，推動(dòng)各類仿制藥走向國(guó)際市場(chǎng)。從這些角度來說，藥品質(zhì)量安全不僅關(guān)系國(guó)計(jì)民生，更牽涉到醫(yī)藥市場(chǎng)的國(guó)際發(fā)展空間。

　　在醫(yī)藥安全領(lǐng)域，藥用原輔材料在2011年屬首次被重點(diǎn)提及，因?yàn)椴煌�輔料與藥品的結(jié)合可能導(dǎo)致藥效的改變，從而釀成安全隱患。其備案管理規(guī)定的實(shí)施，可以從藥品輔料層面增進(jìn)質(zhì)量安全，更會(huì)使市場(chǎng)認(rèn)可度高的大型輔料企業(yè)獲益。

　　此外，提升基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)能力，完善藥品價(jià)格形成機(jī)制、集中采購政策等，是保障藥品安全的基本著力點(diǎn)。2011年內(nèi)，醫(yī)藥企業(yè)經(jīng)營(yíng)壓力的陡增是導(dǎo)致質(zhì)量問題出現(xiàn)的原因之一，其重要推手就是“唯低價(jià)是取”的基本藥物招標(biāo)模式，蜀中制藥復(fù)方丹參片的中標(biāo)價(jià)一度被曝僅為原料價(jià)格的1/4，市場(chǎng)為之震驚，質(zhì)量問題的出現(xiàn)在所難免。

　　總之，基于解決現(xiàn)有痼疾的考慮，藥品安全受到的重視越多，醫(yī)藥市場(chǎng)環(huán)境的改善就將越加快速，各項(xiàng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)價(jià)體系與國(guó)際的對(duì)接也就指日可待。真正從中受益的，將是整個(gè)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的又好又快發(fā)展。